吸入給藥
- 美迪西熟悉各類吸入制劑開發過程,尤其是在吸入粉霧劑(DPI)、霧化吸入劑和鼻噴霧劑(Nasal Spray)制劑領域具備非常豐富的研發經驗,在研究過程中也充分結合國內外法規和指導原則要求開展研究工作。美迪西配有相關儀器設備如COPLEY公司的新一代藥用撞擊器(NGI)、COPLEY公司的BRS2100型呼吸模擬器、德國新帕泰克激光粒度儀等設備,可滿足各類吸入制劑的質量研究和體外評估。迄今為止,美迪西已與多家開展吸入制劑研究的公司合作,并完成多個蛋白類吸入制劑、吸入溶液和霧化器的質量研究工作,均獲得一致好評。
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服務范圍
霧化吸入劑(Nebulizer)
鼻噴霧劑(Nasal Spray)
吸入粉霧劑(DPI)
各種吸入制劑的質量研究
經典案例
吸入用乙酰半胱氨酸溶液、糠酸莫米松鼻噴霧劑等
設備配置
眼用給藥
- 由于人口老齡化、電子產品廣泛使用、用眼不當等生活習慣轉變,國內各類眼病發病率呈上升趨勢,眼部感染、結膜炎、黃斑變性、干眼癥等眼部疾病發病率增加顯著。美迪西在溶液型、混懸型及半固體型眼用制劑方面已積累多個項目經驗,熟悉多種包裝形式及BFS技術。
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服務范圍
眼用液體制劑(溶液劑、混懸劑等)
眼用半固體制劑(眼膏劑、凝膠劑等)的研究與開發
經典案例
鹽酸莫西沙星滴眼液、硫酸阿托品滴眼液、新藥混懸型滴眼液等
美迪西臨床前眼科研究平臺集合了先進的給藥技術與分析手段,精良的儀器設備以及經驗豐富的研發團隊,致力于為有眼科藥物開發需求的客戶提供優質高效的試驗研究服務,以及專業的注冊申報支持和項目管理服務。
該平臺配備有先進的眼科手術顯微鏡,除了常規的滴眼,眼膏給藥外,還能對兔、狗、小型豬及非人靈長類等動物種屬實現獨特的精細給藥操作,如視網膜下注射、脈絡膜注射和玻璃體內注射。
我們構建的眼科動物模型涵蓋糖尿病性視網膜病變 (DR)、脈絡膜新生血管增生 (CNV) 、視網膜新生血管增生、視網膜靜脈阻塞(RVO)、急性眼部炎癥以及干眼癥等多種類型。
透皮給藥
- 藥物透皮給藥系統(transdermal therapeutic system,TTS或transdermal delivery system,TDS)或經皮吸收制劑,是指藥物以恒定速率(或接近恒定速率)透過皮膚表面進入循環系統,產生全身或局部治療作用的新劑型。透皮給藥劑 型為貼劑,還包括軟膏劑、硬膏劑、搽劑和氣霧劑等。體外釋放(IVRT)及體外透皮(IVPT)試驗是目前評價外用制劑(如乳膏劑、軟膏劑、凝膠劑、貼劑、搽劑等)劑型與處方的重要手段。美迪西在透皮給藥制劑體外評價方面有豐富的項目經驗,配備相應透皮及檢測儀器(LC-MS/MS),可在化合 物篩選、新藥申報、已上市化學藥品藥學變更、一致性評價、仿制藥申報等涉及體外評價的項目提供專業而高效的服務。
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服務范圍
乳膏劑、軟膏劑、凝膠劑、搽劑等的研究與開發
外用制劑的體外釋放與體外透皮研究
經典案例
他克莫司軟膏、米諾地爾酊、克林霉素磷酸酯過氧苯甲酰凝膠、黃體酮陰道緩釋凝膠、甲硝唑陰道凝膠、醋酸曲安奈德乳膏、鹽酸奈康唑乳膏等
設備配置
緩控釋給藥
- 美迪西熟悉多種緩控釋給藥技術,如水分散體包衣緩釋微丸技術、激光打孔滲透泵控釋技術、骨架型緩釋技術等。口服緩控釋技術平臺致力于口服緩控釋新制劑的開發和放大研究,創新并完善了骨架型和貯庫型緩控釋給藥系統平臺技術,建 立和完善了多種口服緩控釋制劑的體外試驗方法和相關標準。
服務范圍
骨架型及貯庫型緩控釋制劑的開發放大
骨架型及貯庫型緩控釋制劑的質量評價
經典案例
鹽酸羥考酮納洛酮緩釋片、富馬酸喹硫平緩釋片、鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片
新型微粒系統給藥
- 微粒給藥系統(Microparticle Drug Delivery Systems,MDDS)能增加難溶性藥物的溶解度,提高藥物微粒在介質中的穩定性,有緩釋作用和靶向性的特點。MDDS具有載藥量高、生物利用度高、局部和全身副作用少、血藥度波動小,療效和患者依從性高 等優點。近年來研究熱點集中為微乳、脂質體、納米粒、微球等劑型。
服務范圍
新型微粒系統給藥的處方前研究
處方工藝研究
分析方法開發等
美迪西的脂質體藥物服務平臺可提供脂質體高效合成、脂質體制備、處方篩選、工藝優化、質量研究、安全性評價、藥代動力學、生物分析、注冊申報等一站式臨床前綜合服務。
我們采用溶劑注入法、薄膜分散法、逆向蒸發法、擠出法、微流控技術等多種制備方法,提供脂質體納米微粒制備服務。我們所擁有的設備體系能夠全方位覆蓋脂質體藥物的研發流程,從處方篩選到制備工藝優化,再到詳盡的性能分析與嚴格的質量控制,致力于充分滿足客戶需求。