分析測試服務

美迪西分析測試服務中心位于美迪西南匯園區，分析實驗室總面積達2800⁺m²，建立的GMP體系多次通過NMPA現場核查，并積極推進CNAS認證。2024年9月，實驗室順利通過CNAS的現場評審，榮獲國家認可實驗室的CNAS資質證書（證書編號：CNAS L21572）。

我們遵循全球藥政法規要求，優選全球主流儀器廠商的近200臺高端精密儀器；集結經驗豐富的分析科學家120余名，碩博比例超30%；配備成藥性預測軟件ACD、自動化功能測試服務平臺LABs，以及基因毒性雜質軟件QSAR評估等合理準確的分析方法，完成產品安全把控和生產質量控制，為客戶的科研工作提供高標準的分析測試服務，助力新藥上市及國際化進程。

美迪西分析測試中心.jpg

服務項目

服務范圍

美迪西分析測試服務中心能夠提供一體化的藥物分析解決方案和技術服務，全面支持新藥開發、藥品CMC申報以及生產放行等。
? 技術服務全面
方法開發與驗證，分析測試與放行，穩定性研究，大規模分離和CMC申報文件等服務
? 項目經驗豐富
理化檢測、色譜檢測、制劑檢測、特殊檢測等均有豐富的項目經驗
? 平臺建設完備
基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、雜質制備及結構鑒定、痕量雜質殘留溶劑分析、痕量雜質元素雜質分析、安全評估試驗、分析方法開發及質量監控等服務平臺。

分析測試服務中心檢測清單

理化檢測項目色譜檢測項目制劑檢測項目特殊檢測項目特殊服務項目

理化檢測項目

外觀	水分
酸度	灼燒殘渣（ROI）
熱重分析（TGA）	差式掃描（DSC）
紅外（IR）	晶型（XRPD）
干燥失重（LOD）	紫外（UV）
引濕性（DVS）	粒徑分布（PSD）
核磁相關檢測（NMR檢測、氘代率、定量核磁、固態核磁、變溫核磁）	熔點
	溶解度
	電位滴定
比旋度	溶液顏色與澄清度
異物檢測	不溶性微粒

色譜檢測項目

離子色譜IC	氣相GC
氣相質譜GC-MS/MS	手性純度HPLC
液相HPLC	液相質譜LC-MS/MS
元素雜質ICP-MS	體積排阻色譜GPC

制劑檢測項目

滲透壓	比重
緩沖容量	表面張力
失水率和漏液	溶出量，裝量
粘度	流動性
溶出度	Log P
Log D	pKa
Zeta 電位	人工腸液溶解行為
人工胃液溶解行為	堆密度
振實密度	… ….

特殊檢測項目

微生物檢測	內毒素
單一菌種檢測	殘氧測定
體外釋放研究（IVRT）	體外釋放研究（IVPT）
流變學研究	粒徑及粒度分布
錐入度	水活度
遞送速率和遞送總量	空氣動力學粒徑分布
霧滴粒徑分布	霧化器考察
摩爾消光系數MEC	… ….

特殊服務項目

雜質制備分離	手性拆分
結構鑒定和結構解析	安全評估（RC1, ARC, TD24）
PGI基因毒性雜質篩查	穩定性研究（影響因素，開瓶，低溫/凍融循環，長期，加速穩定性試驗）
輔料配比，型號解析	體外磷酸鹽結合平衡試驗及動力學試驗
體外膽汁酸鹽結合平衡試驗及動力學試驗	體外BSA蛋白結合試驗
體外胃蛋白酶活性抑制試驗	體外BE方法開發及驗證
體外BE統計分析及判定	… ….

分析測試中心業務范圍

服務流程
1 方法開發
1. 工藝路線篩選過程中的分析方法開發和優化
2. 工藝篩選過程中的各種理化和色譜相關的樣品檢測
3. 工藝篩選過程中的雜質鑒定
2 工藝路線確定小試和GLP分析工作
1.分析方法的確定
2. 影響因素實驗和分析方法的初步驗證
3. 初始質量標準信息的收集和建立
3 中試放大和GMP生產
1. 完成API分析方法的驗證
2. 完成API質量標準的確定
3. 產品的放行檢測
4 符合中美雙報的穩定性研究
1. 按照ICH和中國藥典指南開展穩定性研究
2. 提供穩定性方案和穩定性報告
3. 根據穩定性數據推測API復檢期
5 結構解析和標準品標化
1. 雜質和API結構解析（NMR, MS, IR, UV, EA, XRD）
2. API標準品標化（NMR, HPLC, GC, KF, ROI）
6 IND申報分析部分資料提交
1. 按照申報要求撰寫3.2.S.4 API分析部分內容
2. 提交申報分析部分內容
3. 接受客戶和官方的審計核查
服務內容
QSAR基毒篩查
1. 根據ICH M7 識別合成路線，副產物或者雜質是否是潛在基因毒性雜質
2. 建立PGI種類和限度
3. 開發和驗證基因毒性雜質分析方法
提供基因毒性雜質篩查到樣品檢測的一站式服務
制備并解析雜質和降解雜質
1.制備液相制備雜質和降解雜質
2. 對雜質和降解雜質進行結構解析并提供結構解析報告
提供雜質制備到結構解析一站式服務
安全評估測試
1. 利用AC1和ARC對工藝反應進行熱危險性多維度測試，計算和評估
2. 提供反應量熱測試報告
微生物測試
1. 滿足FDA和NMPA注冊申報的微生物方法開發和驗證
2. 微生物的樣品檢測和放行測試

分析測試中心具體的分析工作

基因毒性一站式服務
分析測試中心引入了專業結構評估軟件 Case Ultra，軟件同時包含基于專家知識規則預測軟件GT_EXPERT（1.9.0.2.17309.500）和基于統計學模型預測軟件GTI_BMUT（1.9.0.2.13760.500），兩個模型組合可以完整滿足ICH M7要求。
對于致突變雜質的研究，配備了專業經驗豐富的雜質定性定量研究團隊和國內先進的儀器設備。研究工作包括：
篩查出確定的基因毒性雜質開發基因毒性雜質的分析方法（GC-MS/MS或者LC-MS/MS）基因毒性雜質分析方法驗證（驗證內容包括專屬性，準確度，線性，溶液穩定性）多批次樣品中基因毒性雜質數據收集
雜質譜研究
雜質譜研究流程如下：
多批次樣品檢測收集樣品雜質譜通過LC-MS碎片初步擬定可能的雜質采購或者合成擬定的雜質確認雜質確定多批次樣品中已知和未知單雜最終確定中間體/API的雜質質量標準和規格

影響因素試驗

一個批次影響因素試驗（根據中國藥典9001原料藥與制劑穩定性試驗指導原則）

影響因素條件	時間
高溫試驗（60°C）	0，5和10天取樣品進行檢測，如果含量低于規定限度則在40°C條件下同法進行試驗
高濕試驗（25°C&90%±5%RH）	0，5和10天取樣品進行檢測，按照穩定性重點考察項目要求檢測，同時準確稱量試驗前后供試品的重量
強光照射試驗	0，5和10天供試品敞口放在裝有日光燈的光照箱或照度為4500lx±500lx進行檢測，注意供試品的外觀變化

穩定性試驗

穩定性研究試驗（根據中國藥典9001原料藥與制劑穩定性試驗指導原則）

穩定性試驗條件	時間
加速試驗（40°C±2°C&75%±5%RH）	0，1，2，3，6個月分別取樣按穩定性重點考察項目檢測
中間條件試驗（30°C±2°C&65%±5%RH）	如果加速試驗6個月內供試品檢測不符合制定的質量標準下進行中間條件試驗;1，2，3，6個月分別取樣按穩定性重點考察項目檢測
長期試驗（25°C±2°C&60%±5%RH）	0，3， 6，9，12，18，24個月分別取樣按照穩定性重點考察項目

分析測試中心儀器設備

儀器設備	型號	數量
HPLC（DAD/CAD）	Agilent/Shimadzu/Waters/Thermo	76
GC	Shimadzu/Agilent /PE	12
GC-MS, GC-MS/MS	Agilent	2
LC-MS，LC-MS/MS	Shimadzu/Agilent /Thermo	9
UPLC-MS/MS	Agilent	1
ICP-MS	PE	1
IC	Thermo ICS5000⁺	2
KF	Mettler V30/SC30S	3
DSC/TGA	Mettler TGA2/DSC3	2
DVS	Intrinsic PLUS/Surface Measurement Systems	1
TOC	Shimadzu	1
XRPD	Bruker D8 Advance	1
Auto Titrators	Mettler Toledo
Thermal Safety	Mettler RC1mx / THT ARC	2
PSD	Malvern Mastersizer 3000	1
Prep-HPLC	Gilson/Waters	2
Stability Chamber	Memmert ICHL256/HPP1400/Freezer/Refrigerator	10

色譜類檢測儀器理化類檢測儀器分析測試特殊服務儀器微生物實驗室儀器
HPLC室
GC室
LC-MS/MS室
ICP-MS室
LC-MS室
GC-MS室
理化室
高溫室
DVS室
XRPD室
安全評估室
制備室
穩定性室
微生物實驗室-培養室和滅菌室
限度潔凈室和陽性潔凈間
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