仿制藥工藝研究及申報

美迪西提供仿制藥API生產(chǎn)工藝的開發(fā)、優(yōu)化、生產(chǎn)和申報（DMF）服務(wù)。

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美迪西提供仿制藥API生產(chǎn)工藝的開發(fā)、優(yōu)化、生產(chǎn)和申報（DMF）服務(wù)，主要服務(wù)內(nèi)容：
設(shè)計具有知識產(chǎn)權(quán)、具有成本優(yōu)勢的合成路線路線篩選API晶型的確認(rèn)工藝的優(yōu)化質(zhì)量研究三批小試，中試，至少三批cGMP工藝驗證API的穩(wěn)定性試驗API分析方法的開發(fā)和驗證原料藥申報資料的整理和撰寫，美迪西提供創(chuàng)新藥仿制藥API申報所需所有API工作和CTD格式的申報材料（DMF）提供中美雙報業(yè)務(wù)

仿制藥API開發(fā)：
產(chǎn)品立項：調(diào)研、立項評估和咨詢等參比制劑研究：參比制劑篩選、備案和購買等藥學(xué)研究：原料藥關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究與參比制劑質(zhì)量比對原料藥與參比制劑雜質(zhì)譜的對比研究工作原料藥的合成工藝開發(fā)、優(yōu)化、變更和工藝驗證等工作質(zhì)量研究處方變量及制劑工藝參數(shù)變量的研究考察，確保仿制藥與參比制劑質(zhì)量一致性工作穩(wěn)定性考察與方法驗證技術(shù)轉(zhuǎn)移等
通過不斷優(yōu)化工藝以獲取成熟并且易于產(chǎn)業(yè)化的工藝路線，建立關(guān)鍵工藝參數(shù)數(shù)據(jù)庫。根據(jù)工藝路線特點，建立起始物料、中間體及原料藥的完整雜質(zhì)譜，使得制備的原料藥達到仿制藥制劑的要求，從而實現(xiàn)一定規(guī)模的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。

FAQs

原料藥生產(chǎn)工藝開發(fā)的目的

原料藥生產(chǎn)工藝開發(fā)的目的是建立一個能夠持續(xù)生產(chǎn)出預(yù)期質(zhì)量原料藥的商業(yè)化生產(chǎn)工藝。
原料藥工藝開發(fā)階段有哪些？

◆ 文獻調(diào)研,專利評估報告
  ? 盡可能多的找出已經(jīng)公開的相關(guān)信息
  ? 設(shè)計出多條可能的合成路線
  ? 評估合成路線是否存在知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險
◆ 合成路線選擇和反應(yīng)設(shè)計
  ? 完成每步設(shè)計,根據(jù)先前積累的知識對每步反應(yīng)的profile、雜質(zhì)譜、收率、質(zhì)量盡可能進行評估
  ? 完成每步后處理設(shè)計,包括淬滅、純化、過濾、干燥
  ? RFT (Right First Time) 第-次就做對
◆ 工藝優(yōu)化
  ? 前后優(yōu)化的對比、確定“關(guān)鍵工藝點"
  ? 擬定起始原料、中間體的初步質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
◆ 雜質(zhì)譜研究
  ? 不要求全面研究
  ? 對主要雜質(zhì)應(yīng)有一個概況
◆ 反應(yīng)機理分析
  ? 對每步反應(yīng)機理進行分析,找到控制副反應(yīng)的方向
  ? 選擇對主反應(yīng)有利的條件
優(yōu)良的API合成工藝的特點

1、可行性
（1）采用的工藝路線是否能夠制備出目標(biāo)化合物
（2）反應(yīng)條件是否能工業(yè)化工藝路線對原材料、設(shè)備、反應(yīng)條件等要求在商業(yè)化生產(chǎn)中能夠滿足
（3）三廢問題可解決
2、可控性
（1）重現(xiàn)性要好
（2）不同批次之間產(chǎn)品質(zhì)量的一致性,并符合預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求
3、合理性
（1）原材料:易得
（2）溶劑、試劑的選用:優(yōu)選低毒性,符合ICH指南
4、EHS
（1）環(huán)境保護和勞動保護符合法律、法規(guī)
（2）成本:具有競爭性