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Pharmaceutical research
藥學(xué)研究

制劑穩(wěn)定性研究

制劑穩(wěn)定性研究通過考察原料藥和制劑的性質(zhì)在溫度、濕度、光纖等條件下的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件和有效期的確定提供科學(xué)依據(jù)，以保障臨床用藥安全有效。穩(wěn)定性研究是藥品質(zhì)量控制研究的主要內(nèi)容之一，與藥品質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立緊密相關(guān)。
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  • 穩(wěn)定性研究具有階段性特定，貫穿藥品研究和開發(fā)的全過程
    根據(jù)不同劑型產(chǎn)品設(shè)計(jì)穩(wěn)定性研究的不同放置條件；根據(jù)不同劑型產(chǎn)品涵蓋不同考察項(xiàng)目；根據(jù)不同劑型產(chǎn)品選擇不同包裝材料；考察時間點(diǎn)基于藥品理化性質(zhì)和穩(wěn)定性趨勢；提供穩(wěn)定性研究的方案設(shè)計(jì)，項(xiàng)目管理，穩(wěn)定性樣品存儲和檢測，數(shù)據(jù)趨勢分析，藥物保質(zhì)期評估。
  • 穩(wěn)定性研究內(nèi)容
    試驗(yàn)/試探性的穩(wěn)定性研究（預(yù)實(shí)驗(yàn)）；藥物注冊的穩(wěn)定性研究；批準(zhǔn)上市后藥物的穩(wěn)定性研究；提供穩(wěn)定性研究的方案設(shè)計(jì)，項(xiàng)目管理，穩(wěn)定性樣品存儲和檢測，數(shù)據(jù)趨勢分析，藥物保質(zhì)期評估以及NDA/MAA申報卷宗準(zhǔn)備等的綜合服務(wù)；儲存條件：40°C/75%RH, 30°C/75%RH, 30°C/65%RH, 25°C/60%RH 和光照，或者客戶制定的儲存條件包括2-8°C, -20°C, -70°C, 25/40, 30/35, 40/20, 50/40 (新)；合格的穩(wěn)定性研究恒溫恒濕箱（IQ/OQ/PQ認(rèn)證）；多種途徑的電力供應(yīng)；實(shí)時的溫濕度監(jiān)控（雙系統(tǒng)）；自動報警系統(tǒng)；中試三批（申報批次）穩(wěn)定性試驗(yàn)：一批放大批樣品去包裝影響因素考察；一批放大生產(chǎn)帶包裝影響因素考察；三批放大批樣品加速試驗(yàn)；三批放大批樣品中間條件試驗(yàn)；三批放大批樣品長期試驗(yàn)。
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