制劑質量研究

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處方前研究

• 候選化合物的臨床前評價

  項目	具體內容
  晶型	用X-單晶衍射或DSC進行晶型測定
  溶解性	酸堿溶解度曲線； 有機溶劑溶解度； 不同鹽形式的化合物溶解性； 模擬空腹腸液； 模擬進食腸液； 模擬人工胃液的溶解度考察。
  穩定性	溶液穩定性； 固態穩定性； 光穩定性； pH穩定性。
  固有屬性	解離常數、油水分配系數等。

• 處方篩選相關

  項目	具體內容
  粒度分布	濕法（需要量較多，最好1g）或干法（數據可能不如濕法準確）。
  pH溶解性	主要考察pH1.2、4.5、6.8和水的溶解度。
  吸濕性	根據藥典要求，不同濕度情況下，24小時的增重。
  流動性	用休止角或卡爾指數來評價。
  輔料相容性	原料藥與所選輔料的相互作用情況。
  殘留溶劑	氣相的檢測方法。
  顯微觀察、熔點、Pka、水分、光學異構體、有關物質等。

方法開發

• 有關物質系藥品中除主成分以外的雜質，它可能是原料藥合成過程中帶入的原料、中間體、試劑、分解物、副產物、聚合體、異構體，以及不同在貯藏、運輸、使用過程中產生的降解產物等。由于有關物質的含量較少，所以選擇專屬性強、靈敏度高、重現性好的檢測方法至關重要。對于沒有標準的藥品，根據藥物性質、產品特點、FDA、各國藥典、文獻資料等，開發的有關物質的方法，并進行優化，使滿足ICH和各國藥典對有關物質的要求。對于在已有國家標準藥品的研究中，不能機械地套用已有的國家標準，需要遵循“仿品種而不是仿標準原則”，即在已有國家標準藥品的研制中，以研制產品與已上市產品安全性、有效性一致為目標，針對具體品種制定個性化標準。

分析方法驗證

• 根據藥物特點，根據ICH和各國藥典要求，完成進行所需的分析方法的驗證。
  對映異構體方法驗證有關物質分析方法驗證含量均勻度方法驗證含量測定方法驗證微生物方法驗證溶出度測定方法研究藥物的細菌內毒素檢測雜質的含量測定驗證的內容包括：專屬性、線性范圍、準確性、精密度、檢測限、定量限、耐用性和系統適應性等，具體驗證內容以藥典要求為準。

穩定性研究

• 考察原料藥和制劑的性質在溫度、濕度、光線等條件下的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據，以保障臨床用藥安全有效。穩定性研究是藥品質量控制研究的主要內容之一，與藥品質量研究和質量標準的建立緊密相關，穩定性研究具有階段性特定，貫穿藥品研究和開發的全過程。
  根據不同劑型產品設計穩定性研究的不同放置條件根據不同劑型產品涵蓋不同考察項目根據不同劑型產品選擇不同包裝材料考察時間點基于藥品理化性質和穩定性趨勢提供穩定性研究的方案設計，項目管理，穩定性樣品存儲和檢測，數據趨勢分析，藥物保質期評估

微生物檢測

• 藥物的抑菌檢驗滅菌制劑的無菌檢查法非滅菌制劑的微生物限度檢查

美迪西在吸入制劑、皮膚局部用制劑、眼用藥物等質量研究方面經驗豐富

• 吸入制劑質量研究：
  吸入制劑在質量研究時除了常規的理化指標外，還包括一些特殊的檢測項目，如：
  空氣動力學粒徑分布微細粒子劑量遞送劑置均一性遞送速率和遞送總量
  局部外用制劑的質量研究：
  制劑pH水活度未溶解藥物/溶解藥物的比值流變學性質剪切應力和剪切速率的表征屈服應力值線性黏彈響應黏度曲線線性黏彈性范圍體外釋放行為和體外滲透行為（IVPT/IVRT）顆粒粒度與液滴粒度的分布測定微生物檢查方法建立洋蔥伯克霍爾德菌檢查方法建立抑菌效力方法建立
  在眼科藥物的質量研究和臨床前評價研究上，美迪西眼科研究團隊擁有多年的豐富實踐經驗、完善的儀器檢測系統對實驗動物的眼部進行精細化的操作和檢測。
  美迪西的眼部檢測系統包括海德堡激光眼科診斷儀（SPECTRALIS?HRA + OCT）、羅蘭眼電生理診斷系統RETI-port/scan 21）、眼底照相儀器設備（彩色眼底拍照）等，還包括配置數碼相機系統的裂隙燈，眼壓計，眼底激光儀，間接檢眼鏡，眼科手術顯微鏡等，可解決客戶關于眼科研究的各種復雜問題，專注細節，把控質量，為客戶提供穩定優質的研究服務。

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