分析方法開發(fā)與質(zhì)量監(jiān)控

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• IND/CTA, NDA/MAA & ANDA申報的分析/穩(wěn)定性/CMC一站式服務
  高質(zhì)量，快速，低成本的一條龍服務為藥物分析研發(fā)，穩(wěn)定性，質(zhì)量控制和CMC法規(guī)文件提供一站式服務適用于中國申報和全球申報

方法開發(fā)和方法驗證

• 多種色譜技術（HPLC, UPLC, GC, and IC）和檢測技術（UV, MS, MS/MS, ELSD, FID,熒光等），以滿足不同類型的化合物為原料藥和藥物制劑（片劑，膠囊/液體膠囊，液體制劑/乳劑，粉末制劑，丸劑/包衣丸劑，注射劑，局部用藥，固體分散劑等）提供用于穩(wěn)定性研究的含量和/或相關物質(zhì)的分析檢測方法其他特殊檢測方法，如溶出（IR, ER, MR），溶劑殘留，基因毒性雜質(zhì)，對映異構體分離，離子色譜，微生物測試等提供方法開發(fā)實驗設計，進程報告，方法驗證方案和驗證報告，藥物分析方法為IND/CTA 或者 NDA/MAA申請各階段提供對應方案擁有GMP分析實驗室，可開展放行檢驗、分析方法驗證、穩(wěn)定性研究等服務。

分析測試與放行

• 藥物制劑研發(fā)和清潔驗證提供分析支持提供標準物質(zhì)標定的CoA或者完整的標化報告提供化合物結構鑒定和構型確認的檢測通過LC/MS/MS和各種核磁共振光譜對雜質(zhì)或降解產(chǎn)物進行結構鑒定確定降解途徑并提供申報資料提供Leachable/extractable檢測

穩(wěn)定性研究

• 試驗/試探性的穩(wěn)定性研究（預實驗）；藥物注冊階段的穩(wěn)定性研究；批準上市后藥物的穩(wěn)定性研究提供穩(wěn)定性研究的方案設計，項目管理，穩(wěn)定性樣品存儲和檢測，數(shù)據(jù)趨勢分析，藥物保質(zhì)期評估以及NDA/MAA申報卷宗準備等的綜合服務儲存條件：40°C/75%RH, 30°C/75%RH, 30°C/65%RH, 25°C/60%RH 和光照，或者客戶制定的儲存條件包括2-8°C, -20°C, -70°C, 25/40, 30/35, 40/20, 50/40 (新)合格的穩(wěn)定性研究恒溫恒濕箱（IQ/OQ/PQ認證）；多種途徑的電力供應；實時的溫濕度監(jiān)控（雙系統(tǒng)）；自動報警系統(tǒng)

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• 關于美迪西分析測試服務中心

  美迪西分析測試服務中心位于美迪西南匯園區(qū)，實驗室總面積達2800⁺平方米，GMP體系多次通過NMPA現(xiàn)場核查，并積極推進CNAS認證。

  目前，美迪西分析測試服務中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、雜質(zhì)制備及結構鑒定、痕量雜質(zhì)殘留溶劑分析、痕量雜質(zhì)元素雜質(zhì)分析、安全評估試驗、分析方法開發(fā)及質(zhì)量監(jiān)控等服務平臺，可為客戶提供一體化的藥物分析解決方案和技術服務，包括常規(guī)理化檢測項目、特殊檢測項目、色譜檢測項目等，支持新藥開發(fā)、藥品CMC申報以及生產(chǎn)放行等，助力新藥上市及國際化進程。

  咨詢服務

  近日，美迪西分析測試中心實驗室順利通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的現(xiàn)場評審。美迪西分析測試中心自2023年創(chuàng)立以來，便嚴格按照CNAS準則要求，建立體系、規(guī)則和流程。在此次評審中，CNAS專家組對美迪西實驗室進行了全面而深入的檢查，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、現(xiàn)場儀器設備及實驗操作等多個關鍵環(huán)節(jié)。經(jīng)過一系列嚴謹、專業(yè)的評審流程，專家組一致認定美迪西實驗室在管理體系、技術能力、操作規(guī)范等方面均達到了ISO/IEC 17025：2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》等國際標準的最高要求。
  此次審評通過，標志著美迪西分析測試中心的檢測結果與服務質(zhì)量達到國際互認標準，也為公司未來在生物醫(yī)藥研發(fā)領域持續(xù)深耕、拓展國際市場鋪設了堅實的基石。
  

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