近日，上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）分析測試中心實驗室順利通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的現(xiàn)場評審。這標志著美迪西分析測試中心的檢測結果與服務質(zhì)量達到國際互認的標準，也為公司未來在生物醫(yī)藥研發(fā)領域持續(xù)深耕、拓展國際市場鋪設了堅實的基石。

美迪西分析測試中心自2023年創(chuàng)立以來，便嚴格按照CNAS準則要求，建立體系、規(guī)則和流程。在此次評審中，CNAS專家組對美迪西實驗室進行了全面而深入的檢查，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、現(xiàn)場儀器設備及實驗操作等多個關鍵環(huán)節(jié)。經(jīng)過一系列嚴謹、專業(yè)的評審流程，專家組一致認定美迪西實驗室在管理體系、技術能力、操作規(guī)范等方面均達到了ISO/IEC 17025：2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》等國際標準的最高要求。

美迪西分析測試中心

美迪西分析測試中心實驗室總面積達2800+平方米，GMP體系多次通過NMPA現(xiàn)場核查。目前，美迪西分析測試中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、雜質(zhì)制備及結構鑒定、痕量雜質(zhì)殘留溶劑分析、痕量雜質(zhì)元素雜質(zhì)分析、安全評估試驗、分析方法開發(fā)及質(zhì)量監(jiān)控等服務平臺，可為客戶提供一體化的藥物分析解決方案和技術服務，包括常規(guī)理化檢測項目、特殊檢測項目、色譜檢測項目等，支持新藥開發(fā)、藥品CMC申報以及生產(chǎn)放行等，助力新藥上市及國際化進程。分析測試中心實驗室主任/技術負責人杜建博士提到：“順利通過CNAS專家評審的現(xiàn)場核查，可以助力美迪西進一步完善體系和操作，更好的服務客戶。”

達到國際互認標準，檢測報告獲國際權威認證

作為國際實驗室互認體系的重要成員，CNAS認可意味著美迪西分析測試中心已構建起一套符合國際標準的質(zhì)量管理體系，并具備了按照國際最高標準進行校準與測試的技術能力。此認證不僅是對美迪西技術實力和服務質(zhì)量的權威認證，更賦予了檢測報告國際權威性和公信力。

促進國際合作深化，持續(xù)推動國際化發(fā)展進程

在全球化浪潮下，生物醫(yī)藥研發(fā)領域的國際合作日益頻繁。美迪西作為CNAS認可實驗室，將更加便捷地融入國際研發(fā)網(wǎng)絡，與全球同行共享資源、交流經(jīng)驗、協(xié)同創(chuàng)新。這不僅有助于美迪西在全球舞臺上展示其技術實力和創(chuàng)新成果，更將為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化發(fā)展注入新的動力。

積極對標國際前沿，升級賦能研發(fā)的“武器庫”

值得注意的是，美迪西通過CNAS現(xiàn)場審核并非一蹴而就，而是源于公司多年來對技術創(chuàng)新的不懈追求、對質(zhì)量管理的嚴格把控以及對國際化戰(zhàn)略的深入踐行。僅在2023年，美迪西就取得了多項重要成果，包括新增實驗設施獲得國家藥品監(jiān)督管理局GLP認證資質(zhì)、ABSL-2實驗室通過備案等。同時，美迪西積極吸納國際尖端技術與先進設備，不斷升級賦能研發(fā)的“武器庫”。

展望未來，美迪西將繼續(xù)秉持“創(chuàng)新驅(qū)動，質(zhì)量至上”的服務理念，以CNAS現(xiàn)場審核通過為契機，進一步加大在生物醫(yī)藥研發(fā)領域的投入與探索力度，不斷提升實驗室的技術實力和管理水平。同時，美迪西將積極參與國際交流與合作活動，推動中國生物醫(yī)藥研發(fā)服務行業(yè)的國際化進程不斷向前發(fā)展，為全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的繁榮與進步貢獻更多的中國智慧和中國力量！

關于CNAS

CNAS（China National Accreditation Service for Conformity Assessment），即中國合格評定國家認可委員會，是根據(jù)《中華人民共和國認證認可條例》、《認可機構監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，依法經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局確定，從事認證機構、實驗室、檢驗機構、審定與核查機構等合格評定機構認可評價活動的權威機構，負責合格評定機構國家認可體系運行。

CNAS是國際認可論壇(IAF)、國際實驗室認可合作組織(ILAC)、亞太認可合作組織(APAC)的正式成員。獲得CNAS認可，有機會參加國際間合格評定機構認可的雙邊、多邊合作交流。在認可范圍內(nèi)，所出具的檢測報告具有國際公信力和權威性。