原料藥

美迪西現擁有符合IND中美雙報的cGMP原料藥生產線，從臨床前的小試合成、工藝開發到商業化生產階段與企業的研發、采購、生產等整個供應鏈體系的深度對接，從mg級、g級到kg級，我們的工藝生產可以隨客戶的要求及研發階段靈活調整，為企業提供創新性的工藝研發和規模化的生產服務。

從工藝設計QBD、實驗室工藝研發、商業化生產到數據的注冊申報，我們嚴謹而資深的分析和質檢團隊全程為項目提供分析服務和質量把控，為客戶提供全面的分析研究服務，包括分析方法的開發及驗證，工藝驗證，雜質鑒定及分離，API和中間體的質量研究，API的穩定性試驗等。

憑借多年的經驗和實驗室建設，Medicilon工藝部門不僅可以為客戶進行仿制藥的R&D、分析測試和穩定性研究服務，還可以進行創新藥物臨床I期和II期的R&D、生產、分析測試和穩定性研究服務，逐步從R&D工藝發展到工業商業生產，并從CRO轉化到CDMO。

服務范圍

化學工藝研究藥物合成工藝優化制藥工藝放大制劑工藝放大化工項目研發外包
具體服務包括：
藥物中間體生產工藝的開發，優化和生產臨床前和臨床階段創新藥API工藝的開發，優化，生產和中美雙報仿制藥API生產工藝的開發，優化，生產和申報（DMF）利用QbD(質量源于設計)和多變量數據分析進行統計和試驗設計API和中間體的質量研究分析方法的開發和驗證技術轉移和工藝驗證工藝設計空間設定工藝風險評估和控制雜質鑒定和分離API的穩定性試驗工藝的安全性評價

中間體

醫藥中間體是一些用于藥品合成工藝過程中的一些化工原料或化工產品，可以有效推動創新藥及仿制藥的工藝研發流程，其中一些關鍵中間體還有可能成為制約工藝開發的關鍵因素。美迪西工藝部可以為客戶提供從藥物中間體生產工藝的開發、優化商業化生產以及注冊申報的一整套服務，遵循ICH和NMPA的法規及指導原則。

工藝路線篩選

一個API往往有多條工藝路線，工藝路線不僅會直接影響到產品的工業化生產的可能性，也會對物料成本、產品質量乃至環境構成影響。美迪西提供起始原料藥定制和合成工藝路線設計和確認服務，對擬開發的產品進行調研，查閱大量資料，分析合成路線和合成原料的來源，并對合成設備、合成成本進行分析，了解合成路線是否存在知識產權問題、生產成本能否接受，是否滿足綠色化學等，進行路線篩選、工藝的優化、質量研究、工藝驗證等服務。

生產工藝優化

美迪西工藝部將QBD的理念運用在原料藥工藝研發中，致力于為客戶量身打造合適的工藝路線，并進行API生產工藝優化，以提高產品質量和工藝效率。

臨床樣品生產

美迪西提供原料藥小試工藝確認生產、安評批次生產、中試放大生產以及原料藥GMP生產服務，可生產臨床I期樣品、II期樣品，以及高級中間體。

雜質溯源及控制研究

原料藥的生產往往包含復雜的化學和生物變化過程，原料的生產過程是基于一個個的化學單元反應，以及一個個的單元化工操作進行的，在其生產的過程中往往會產生副產物，因此需要純化和精制。原料藥的雜質如有關物質、殘留有機溶劑、無機雜質的水平，相關理化性質如晶型、粒度，原料藥的穩定性和可能的污染和交叉污染等都是影響原料藥質量、安全和有效性的關鍵因素。

美迪西可以做原料藥的雜質鑒定和分離、質量研究以及API的穩定性試驗等服務。

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原料藥