理化分析平臺
美迪西工藝部的理化分析平臺于2019年建立，自建立以來，承接美迪西工藝部自研發至生產項目的理化分析檢測工作，具有符合資質且齊全的檢測儀器、分析經驗豐富的檢測團隊、多方面全賦能的檢測能力和完善的平臺管理體系。
理化分析檢測服務項目案例介紹 1. ICP-MS驗證與檢測
平臺自建立以來，支持美迪西工藝部自研發至生產項目的理化分析檢測工作外，同時分屬的分析測試中心還承接國內外眾多藥企院校等理化檢測需求，涉及ICP-MS檢測的方法開發、驗證及放行工作。如葡甲胺、氨曲南、頭孢他啶、頭孢西丁鈉等仿制藥，還有MDR-001、DA、HDM1002、BIOT-003等創新藥的各種元素雜質的殘留方法驗證及檢測工作。
同時平臺也進行過多次制劑品的方法開發、驗證及放行工作，如西格列汀二甲雙胍片、卡培他濱片、地高辛片等。并多次接受客戶及相關單位的審計檢查，擁有豐富的ICP-MS方法開發、驗證與檢測經驗。
2. PSD驗證與檢測
粒度可直接影響藥物的臨床療效，同時在藥物研發及生產的整個周期內粒度也是保證藥物質量，確保生產一致的重要指標。
平臺研究員均經過資深工程師的深度培訓，并進行過大量的PSD檢測與驗證實驗，擁有豐富的PSD方法開發、驗證與檢測經驗。支持美迪西多個項目的PSD檢測工作，如MED2**1、MED2**6、MED2**9、MED2**2、MED2**5等。
3. XRPD定性與定量
藥物的晶型是決定其質量藥效的重要指標，晶型不同可能導致藥物溶解性與溶解速率產生較大差異。平臺擁有的X-射線粉末衍射儀是研究多晶藥物最常用的方法，可獲得晶型變化、結晶度、是否有混晶現象等重要信息。
平臺與多家公司有過深度合作，幫助客戶在藥物晶型研究過程中的解決多種問題，使其項目順利交付并如期申報。
4. 特性鑒定
藥物性質是藥物研發階段極為重要的部分，平臺通過XRPD、TGA、DSC、IR、UV等檢測手段對樣品的特性進行深入解析，為藥物研究提供了很大的幫助。
如MED2**2、OCU2**1C、MED2**1、MED2**9、YZG2**1C、MED2**6等。
案例分享 1. 明膠中Cr元素雜質含量檢測
項目背景：1、限度：不得過2ppm；2、根據中國藥典中明膠的ICP-MS檢測方法檢測。
檢測方法：用消解儀消解樣品配制溶液，用電感耦合等離子體質譜儀檢測樣品。
檢測結果：Cr元素線性曲線線性良好，滿足客戶檢測要求。
線性曲線圖
2. 粒度分析方法開發與驗證
項目背景：分析方法開發與驗證
檢測方法：馬爾文激光粒度儀干法檢測法
檢測結果：重復性、中間精密度、耐用性結果符合要求。
中間精密度圖譜
耐用性圖譜
3. 晶型檢測
項目背景：晶型檢測
檢測方法：使用Bruker D8 AdvanceX-射線粉末衍射儀檢測
檢測結果：晶型與對照圖譜一致
晶型圖譜
檢測流程 檢測儀器介紹 1. 水分儀
理化分析平臺擁有卡爾費休容量法水分儀和卡爾費休庫倫法水分儀。根據卡爾費休滴定法的標準水分測定方法，可以快速得到準確結果。
1.1 容量法水分儀
平臺配有2臺Mettler Toledo V30S容量法水分儀，分別用于醛酮和非醛酮樣品檢測。檢測含水量范圍在10ppm~100%。
1.2 庫倫法水分儀
平臺配有Mettler Toledo C30S庫侖法水分儀同時配備InMotion KF加熱爐裝置。利用C30S和自動化的InMotion KF加熱爐時最多可測定22個樣品。可快速精確地測定水分含量大于 1ppm 以上的各種樣品。
2. 紅外光譜儀（IR）
平臺配有Perkin Elmer Specture Two傅里葉紅外變換光譜儀。可以進行ATR法和壓片法的紅外檢測。
3. 旋光儀
平臺配有Antoon Paar MCP5300旋光儀，用于分析手性物質旋光性。
4. 自動熔點儀
平臺配有Mettler Toledo MP70自動熔點儀，可在高達350 °C的溫度下同時測定4個樣品的熔點或熔程。通過自動檢測樣品的透射光強度變化獲得高度準確的熔點或熔程。高分辨率彩色視頻可以實時觀察測量結果，或方便地回放來驗證測量結果。
5. 電位滴定儀
平臺配有Mettler Toledo T50電位滴定儀可以進行酸堿滴定、沉淀滴定、非水滴定。
6. X-射線粉末衍射儀（XRPD）
平臺配有Bruker D8 Advance X-射線粉末衍射儀并配備9位進樣器，可同時檢測9個樣品。對樣品進行定量或定性分析。
7. 熱重分析儀（TGA）
熱重分析儀測試樣品在特定的氣氛中被加熱或冷卻時的質量變化。平臺配有Mettler Toledo TGA2熱重分析儀裝備Mettler Toledo的超微量天平，檢測溫度范圍為室溫～1100℃。
8. 差示掃描量熱儀（DSC）
差示掃描量熱儀可測量樣品在指定氣氛下，升降溫或恒溫過程中吸收或放出的能量。平臺配有Mettler Toledo DSC3差示掃描量熱儀， DSC3的解析度、溫度精度和重復性極高，信號時間常數很小，分峰能力極強，且具有超強的耐化學腐蝕性。檢測溫度防范圍為-30~500℃。
9. 電感耦合等離子體質譜儀（ICP-MS）
平臺配有Perkin Elmer NexION 1000電感耦合等離子體質譜儀，是一款專為高通量實驗室打造的ICP-MS，非常適合用于常規的多元素痕量分析，其具備下列獨特的技術和功能：
專門設計的SMARTintro? 進樣系統，配備全基體進樣系統（AMS），高固溶含量樣品可直接進樣的同時保證了信號的長期穩定性。 三重四極桿結構：通用池具有的獨有能力，可利用一路氣體同時實現碰撞模式和反應模式，有效去除干擾，切換時間非常短，有效提升檢測效率。 智能電子稀釋功能（EDR），實現高、低含量元素一次進樣同時分析。
10. 激光粒度儀（PSD）
平臺配有Mastersizer 3000激光粒度儀，采用激光衍射技術測量粒度。 當激光束穿過分散的顆粒樣品時，通過測量散射光的強度來完成粒度測量。 然后對數據進行分析計算形成散射光譜圖的顆粒粒度分布。粒徑檢測范圍為0.01~3500μm。Mastersizer 3000 激光衍射粒度分析儀可為干濕法分散提供快速、便捷的粒徑分布測試，體積小巧、性能穩定可靠。實時測量速度高達10000次/秒，對各類分布的不規則樣品可達到高測量精度。
11. 動態水蒸氣吸附儀（DVS）
DVS Intrinsic 基于重量原理，載氣以一定相對濕度流過樣品，使用高度靈敏穩定的數字微天平SMSUltraBalanceTM通過檢測材料質量的增加或減少從而獲得水蒸氣的吸附或脫附曲線，快速測量樣品中水分增加和損失。
DVS Intrinsic具有可分辯0.1 μg樣品的質量變化和無與倫比的長期穩定性的特點，這也是精確測量水吸附的必要條件。不同的樣品量和材料實驗所需時間不同，從幾分鐘到幾小時。事實上，決定被測量材料水吸附行為的重要因素是建立快速的水吸附平衡，而DVS Intrinsic僅使用非常少的樣品量（通常1~20mg ）就可以準確測量吸附行為，大大節約了每個平衡所需的時間，樣品量較多時，平衡時間相對長一些。
使用獨特的固態電子控制器保證體系溫度的穩定性，這是精確測量的必要因素，避免了使用外部水浴引起的高強度維護和噪音。DVS Intrinsic 溫度可控制在± 0.1℃，以達到卓越的儀器基線穩定性和相對濕度的精確控制。
樣品和微天平的獨立溫度控制區保證了穩定的基線性能，同時高精度的質量流量控制裝置按照比例混合干燥和水分飽和載氣，提供精確的RH控制。樣品倉的濕度和溫度傳感器保證系統性能的獨立性。DVS Intrinsic可實現當溫度線性或階梯性改變時，保持RH恒定的樣品等活度測量。
12. 紫外分光光度計（UV）
平臺配有Perkin Elmer Lambda365雙光束紫外可見分光光度計，可提供光波掃描范圍，包括紫外（波長190~380 nm）和可見近紅外光譜（波長380~1100 nm）兩部分。裝備有兩個檢測器（光電二極管），且樣品和參考光束可同時測量，參考光束強度區為100％透射率（或0吸光度），顯示測量值為兩個光束強度之比。
主要原理為價電子能級躍遷理論和光吸收Lambert Beer定律。可通過有機或者無機化合物生色團的 UV-VIS吸收光譜圖，對化合物進行定性和定量分析。樣品類型有液體和固體，一般為稀液體溶液。
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