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Pharmaceutical research
藥學研究

制劑小試

美迪西可實現口服、注射、外用及各種制劑的小試，配備各劑型對應的小試設備，如東富龍凍干機、賽默飛的熱熔擠出機、雅瑪拓的噴霧干燥儀等。
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服務內容
  • 口服固體制劑小試研究
    按照質量源于設計（QbD）理念，經過前期QTPP（目標產品質量屬性）、CQA（關鍵質量屬性）的確定、圍繞CQA進行初步風險評估（Risk Assessment），對高、中風險進行針對性處方工藝試驗設計（DOE）及研究，得到對于關鍵物料屬性（CMA）、關鍵工藝參數（CPP）的理解和控制策略（Control Strategy），暫定處方工藝并更新風險。
    小試樣品在批量允許的情況下即盡量采用中試設備，如旋轉壓片機，料斗混合機等，以減少不同原理設備引起的放大失敗（例如單沖壓片機與旋轉壓片機壓片時駐留時間差異）。
    以小試批樣品的制備，驗證對處方工藝的理解，確認暫定處方工藝產品CQA是否得到保證；在小試階段，不但關注成品質量，同時建立中間體質量標準草案，考察混合均勻度、顆粒流動性、壓片或灌裝過程中的分層可能性等；同時以小試樣品進行為期1~3個月的影響因素 & 加速試驗，以期盡早暴露穩定性問題，為處方工藝的完善、質量標準草案的制定、及后續中試樣品的穩定性提供參考。
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