制劑分析平臺

服務項目

• 
  吸入制劑體外評價
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  01
• 
  透皮制劑體外評價
  查看詳情
  02
• 
  胃腸道局部作用藥物體外生物等效性評價
  查看詳情
  03

制劑分析服務

• 制劑質量研究
  ? 支持新藥申報
  ? 支持仿制藥申報
  ? 研究能力覆蓋大分子、小分子
  特色服務平臺
  ? 透皮制劑平臺
  ? 吸入制劑平臺
  ? 體外BE平臺
  ? 中藥平臺
  ? 微生物平臺
  其他特殊項目
  ? 制劑成藥性研究
  ? 輔料逆向解析
  ? 化合物/制劑理化性質檢測
  

制劑分析平臺

• 基于多年服務經驗，美迪西CMC部門建設了“半固體體外評價平臺”、“吸入制劑評價平臺”和“體外BE評價平臺”等制劑分析服務平臺；平臺同時隸屬美迪西分析測試中心，成為制劑研究的強力后盾。

  咨詢服務

• 01 半固體體外評價平臺
  透皮制劑體外評價
  ? 評估仿制藥與參比制劑之間的等同性，是仿制藥的生物豁免的依據；
  ? 對于新藥，表征制劑釋放藥物及藥物滲透到皮膚中的性能，用于制劑的處方設計與優化；
  ? 包含酊劑、凝膠劑、乳膏劑、軟膏劑、貼劑及微針等，具備相關項目研究經驗和申報經驗。
  1）IVRT（體外釋放）及IVPT（體外滲透）研究
  評價皮膚局部外用制劑藥學研究的關鍵技術方法，應用于藥物在皮膚上的釋放和滲透特性的研究，為藥物的配方和制劑提供重要的參考。

  

  2）流變學研究
  流變學可描述產品的流動特性和力學性能，反映制劑的內部結構，已成為皮膚外用制劑的重要研究內容。
  應用場景：針對不同劑型，選擇不同的錐板及摸索合適的參數，進行方法開發及重現性考察等；
  檢測項目：包含流動曲線、屈服應力、線性粘彈區、線性粘彈性響應及蠕變試驗。






• 研究案例：某凝膠劑仿制藥
  自制制劑與參比制劑滲透行為一致，滿足90%置信區間的要求。

  

  

  

• 02 吸入制劑體外評價平臺
  吸入制劑藥學試驗中特性指標研究
  ? 遞送速率和遞送總量、APSD/微細粒子劑量等項目及霧滴粒徑分布（吸入混懸液）；
  ? 在研究過程中，充分結合國內外法規和指導原則要求開展研究工作，配有相關儀器設備，如進口設備新一代藥用撞擊器（NGI）、呼吸模擬器、德國新帕泰克激光粒度分析儀等設備，可滿足各類吸入制劑的質量研究和體外評估；
  ? 包含吸入液體溶液（Nebulizer）、吸入粉霧劑（DPI）及吸入氣霧劑（MDI）。
  特性指標包括：
  Fine Particle Dose (FPD)，微細粒子劑量
  Fine Particle Fraction (FPF)，微細粒子分數
  Mass Median Aerodynamic Diameter (MMAD)，質量中值空氣動力學粒徑
  Geometric standard deviation (GSD)，幾何標準偏差
  







• 研究案例：某仿制藥吸入溶液
  自制制劑與參比制劑吸入特性指標一致。

  

  

  

  
  

• 02 體外BE研究平臺
  體外BE研究
  對于不在體內有吸收，無法采用傳統藥動學為終點的產品，如：硫糖鋁混懸液、碳酸司維拉姆片等，應參考FDA、NMPA相關指導原則，開展體外生物等效性評價研究（即體外BE研究），從而確定Langmuir結合常數K1和K2，設計計算自研制劑/參比制劑的K1比值，計算自研制劑/參比制劑的K2的90%置信區間，標準為80%~120%；具備相關項目研究經驗和申報經驗。
  服務范圍：
  適用于體外生物等效性評價研究的藥物
  研究內容包括：
  ? 體外磷結合平衡研究試驗及動力學試驗
  ? 體外鉀結合平衡研究試驗及動力學試驗
  ? 體外膽汁酸鹽結合平衡試驗及動力學試驗
  ? 體外HSA或BSA蛋白結合試驗
  ? 體外胃蛋白酶結合試驗（酶活性抑制研究）
  ? 體外BE方法開發及驗證
  ? 體外BE統計分析及判定
  ? 其他需要采取體外酶結合，或蛋白結合試驗預估新藥，或新化合物在胃腸道作用的研究
  研究案例：某仿制藥口服混懸液
  自制制劑與參比制劑吸入特性指標一致。

  

  

  Langmuir方程如下：
  ? 結合常數K1和朗格繆爾容量常數K2是通過線性回歸曲線（未結合（mM）/[結合(mmol/g) 比上未結合的濃度 (mM) ]計算得到的。
  ? 即繪制未結合濃度（Ceq）與Ceq/(x/m)的線性回歸曲線Y=aX+b;
  K1值-通過斜率除以回歸曲線的截距(a/b)得到；
  K2值-即斜率的倒數(1/a)。

  關于美迪西分析測試服務中心

  美迪西分析測試服務中心位于美迪西南匯園區，實驗室總面積達2800⁺平方米，GMP體系多次通過NMPA現場核查，并積極推進CNAS認證。

  目前，美迪西分析測試服務中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、雜質制備及結構鑒定、痕量雜質殘留溶劑分析、痕量雜質元素雜質分析、安全評估試驗、分析方法開發及質量監控等服務平臺，可為客戶提供一體化的藥物分析解決方案和技術服務，包括常規理化檢測項目、特殊檢測項目、色譜檢測項目等，支持新藥開發、藥品CMC申報以及生產放行等，助力新藥上市及國際化進程。

  咨詢服務

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