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Pharmaceutical research
藥學研究

GMP臨床樣品生產及包裝

為了更好地滿足客戶對制劑研發一站式服務的需求，美迪西建立了符合GMP的口服固體制劑車間，可以進行原料粉碎、稱量、混合、制粒、干燥、整粒、壓片、膠囊填充、包衣和包裝等，同時提升了藥品生產和質量管理體系水平。這樣不僅可以為客戶開展仿制藥的研發、檢驗和穩定性研究，還可以開展創新藥臨床I期和II期的研發、生產、包裝、檢驗和穩定性研究，開啟了CDMO服務。
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服務內容
  • 主要功能包括以下方面，既可根據單元模塊進行服務，也可進行整體服務
    原料粉碎（微粉化）稱量--稱量罩系統下各精度天平混合--箱式混合或高剪切混合制粒--濕法顆粒、干法制粒和流化床制粒干燥--流化床干燥，烘箱干燥整粒—快速整粒設備壓片--關鍵參數均有數碼顯示的高速壓片機膠囊填充--關鍵參數均有數碼顯示的膠囊填充劑，可同時填充顆粒，粉末或微丸包衣--關鍵參數均有數碼顯示的高效包衣機包裝--鋁塑包裝、瓶包裝
    本車間優勢在于，完全按照GMP規范管理，確保產品質量穩定可靠，質量概況可追溯，功能齊全，可靈活生產，尤其適用于一期臨床研究用樣品的制備。
    美迪西的臨床生產包裝可提供單盲和雙盲臨床試驗所需的產品標簽選擇，同時依據客戶要求提供不同類型的符合現行GMP標準的臨床生產包裝服務。
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