IND申報支持

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新藥臨床研究注冊申報（IND）服務平臺

• 美迪西臨床注冊事務服務平臺深入了解中國、美國、澳洲和歐盟等國家和地區的注冊法規政策以及其對化學藥物的技術要求，能為國內外的客戶提供藥品開發和注冊策略咨詢以及基于NMPA和FDA的新藥臨床試驗（IND），仿制藥上市申請（ANDA）申報資料的編制報批服務。同時我們擁有專業的IND、ANDA技術研究團隊，可提供一站式的臨床前研究、全程項目管理以及注冊服務。

臨床注冊申報服務

• 國內外客戶在NMPA申報各類藥品注冊申報CDE溝通交流會的申請和指導申報國內IND/ANDA全套申報資料的撰寫、審核、準備及遞交申報FDA的IND/ANDA全套申報資料的撰寫、審核、準備國內客戶在澳大利亞TGA申報IND文件的準備藥品注冊咨詢及戰略規劃建議注冊申報全程管理和跟蹤提供項目管理服務（限由美迪西提供臨床前研究服務的客戶）
  申報材料遞交前：美迪西注冊部會組織內部技術溝通會議，對申報項目進行詳細分析；申報材料遞交后：會有資深申報負責人持續與監管機構保持溝通，實時跟進申報進度，直至申報的順利完成。
  推薦閱讀：美迪西eCTD申報系統，助力創新藥全球申報

美迪西臨床注冊申報優勢

• 熟悉NMPA和FDA審評理念和法規要求，擅長運用溝通技巧融合技術和政策依據解決審評審批中的問題。擁有豐富的NMPA、FDA審評專家資源，可提供有針對性的技術、法規、申報策略建議。擁有專業的IND、ANDA研究團隊，可提供一站式的研究、全程項目管理及申報服務。了解掌握最新相關政策法規和業內動態，更準確、快捷地遞交申請。具有專業的注冊。
  美迪西臨床注冊申報服務平臺可為客戶定制切實可行的注冊策略，規避潛在的注冊風險，確保及時準確的遞交申報資料，跟蹤審評進度，以便幫助客戶快速地完成注冊審評流程。

由美迪西完成臨床前研究，獨立申報的項目:

• 2015 年以來，美迪西參與研發完成的新藥及仿制藥項目已有 421 件通過 NMPA、美國 FDA、澳大利亞 TGA 的審批進入臨床試驗。
  2022 年，公司參與研發完成的新藥及仿制藥項目已有 97 件通過 NMPA 批準進入臨床試驗，12 件通過美國 FDA、澳大利亞 TGA 的批準進入臨床試驗。

美迪西IND申報服務部分案例

• 

  美迪西助力合作伙伴南京諾源1類新藥培泰菁綠IND獲FDA批準

  

  美迪西助力質肽生物司美格魯肽注射液臨床申請獲CDE受理；推進ZT002中、美、澳三報

  

  盛世泰科1類創新藥物CGT-9475實現中美雙報雙批 | 美迪西一站式臨床前生物醫藥研發服務平臺助力

  

  美迪西助力千紅靶向抗癌1類新藥QHRD110膠囊獲批臨床

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FAQs

• 中美申報異同的解決方案 —— 原料藥、制劑

  項目	差異點		美迪西解決方案
  	NMPA	US FDA
  生產地	建議在中國	全球范圍，可以在非美國	在中國生產，同時滿足中、美要求
  生產批次	法規不強制，穩定性建議3批	不強制	Non-GMP 1~2批，cGMP 1批
  質量研究	符合中國藥典要求	符合美國藥典要求	同時滿足中、美要求，微生物分別驗證
  輔料、藥包材	備案登記，關聯審評	DMF登記	在中國備案登記狀態為A或可進行關聯審評，同時在美國有DMF證或已被納入USP-NF

• 中美申報異同的解決方案 —— 藥代、安評

  項目	差異點		美迪西解決方案
  	NMPA	US FDA
  安評機構	必須在有GLP證書機構進行	符合要求即可但需要GLP檢查	在中國GLP機構開展，同時已通過美國GLP核查
  集成軟件系統	無要求	建議全程數據采集及控制，如毒理學、臨床病理學、病理學等集成模塊	美迪西配備Provantis?，可實現全流程的控制

• 中美申報異同的解決方案 —— 文件、資料格式

  項目	差異點		美迪西解決方案
  	NMPA	US FDA
  安評試驗SEND格式（FDA研究數據標準格式）	不要求	要求	美迪西配備Submit?軟件，可提供SEND格式的毒理研究數據
  CTD & eCTD	2020年版藥品注冊管理辦法執行后需要CTD； 尚未要求eCTD	強制要求	采用CTD Module 2~Module 4格式進行申報資料整理，Module1參照各地區要求整理；可直接由CTD文件轉成eCTD用于申報