<source id="4kyws"></source>

臨床前研究

小分子藥物生物分析

美迪西生物分析部可以提供符合FDA/NMPA GLP的小分子藥物生物分析服務，以支持小分子藥物的篩選與開發(fā)，及其臨床前研究和臨床研究。

文檔下載

亮點

小分子藥物生物分析服務由多名從業(yè)經(jīng)驗豐富的人員組成使用驗證過的實驗室信息管理系統(tǒng)（Watson LIMS 7.2）管理樣品和實驗數(shù)據(jù)通過US FDA的檢查、擁有NMPA 的GLP證書為客戶提供全球化的小分子藥物生物分析服務

服務內(nèi)容

早期DMPK/ADME體內(nèi)外篩選臨床前GLP藥代毒理實驗仿制藥生物等效性（BE）實驗全球臨床試驗的樣品分析LC-MS/MS方法開發(fā)及方法學確證開發(fā)、轉移和優(yōu)化LC-MS/MS方法用于生物基質中藥物濃度的測定美迪西實驗室可在短期內(nèi)快速完成方法學確證以支持潛在項目的需要方法開發(fā)，轉移及確證標準品及同位素內(nèi)標的合成服務美迪西化學合成和放射性合成實驗室可提供短時、快速的標準品及同位素內(nèi)標的合成服務

儀器設備

Sciex Triple Quad 7500：1Waters Acquity UHPLC: 20Sciex Triple Quad 6500+: 18Shimadzu UHPLC: 12Sciex Triple Quad 5500: 10Thermo Vanquish UHPLC：1Sciex Triple Quad 4000：1Thermo Orbitrap Exploris 240 : 1Shimadzu MS 8050: 1Waters Acquity UPLC Xevo TQ-XS：2Thermo Orbitrap Exploris 240：1Thermo Q Exactive HF-X：1Sciex API 4000：1

樣品前處理與儲存

Biotage Lycera Bead Mill HomogenizerAgela SPE-M96 Positive Pressure DeviceMP Bio Fastprep-24 Bead Mill HomogenizerBiotage SPE Dry 96 Sample ConcentratorIKA ULTRA-TURRAX T25 Digital DisperserEppendorf Refrigerated CentrifugesMilli-Q Integral 10

服務案例

“量”半功倍，美迪西助力盛世泰科口服降糖DPP-4抑制劑，上市申請（NDA）獲受理.jpg