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Preclinical study
臨床前研究

藥物安評基本信息

美迪西在藥物安全性評價方面有專業的團隊和實戰經驗，可提供高質量的數據和快速的周轉期以支持各項藥物安全評價研究。毒理學研究在不同的動物種類中開展，從劑量設計，實驗研究到組織學和病理學研究包括臨床檢測均可按照非GLP或者GLP標準執行。我們的研究平臺已被評為上海研發公共服務平臺。
文檔下載
  • 美迪西構建了可遵循中國、美國和 OECD GLP 規范的藥物安全性評價質量管理體系。具備涵蓋多毒性終點的系統評價技術，包括單次給藥毒性試驗、重復給藥毒性試驗、毒代動力學試驗、生殖發育毒性試驗、遺傳毒性試驗、免疫原性試驗、局部毒性試驗、依 賴性試驗、安全藥理學研究以及致癌性試驗。針對不同類型創新藥物的特點，制定個性化綜合評價研究策略，擁有吸入途徑藥物、眼科藥物、核酸藥物、單克隆抗體、雙或多特異性抗體、ADC、多肽藥物偶聯物（PDC）、細胞治療、溶瘤病毒、腺病毒相關病毒（AAV）或脂質納米顆粒（LNP）為載體的基因治療產品及不同類型疫苗等特色藥物綜合評價技術平臺。另外，公司也進一步增強了中藥臨床前安全性評價研究能力。
合資運行
  • 美迪西和MPI Research (美國CRO專門提供非臨床藥物安全性評價服務) 在2008年成立合資企業 - 美迪西普亞。在合資營運期間，MPI提供美國GLP體系和研究的標準操作程序給美迪西普亞。來自MPI的科學家們深度培訓的美迪西普亞的員工，并與美迪西普亞的科學家和技術人員完成多個來自國內外客戶的非臨床藥物評價研究項目。
GLP資質
  • 美迪西普亞已在2011年全面通過NMPA的GLP認證，并通過NMPA的GLP復查。美迪西普亞的毒理研究數據也符合美國FDA和OECD的GLP標準。
    GLP實驗室對于藥物非臨床研究至關重要，美迪西普亞是國內較早參照美國先進經驗建設臨床前動物實驗設施的CRO公司之一，獲得國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC）認證以及國家藥品監督管理局GLP證書，并達到美國FDA的GLP標準。公司具備中美雙報的GLP資質，并通過了AAALAC認證。
AAALAC
  • 實驗設施已在2009年全面通過AAALAC（國際實驗動物評估認證協會）認證，并在2012年和2016年再次重新通過AAALAC認證。
動物房
  • 美迪西普亞的動物房容納以下動物:
    大小鼠：13,000只兔子：400只豚鼠：400只非人靈長類：550只犬：700只小型豬：100只
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平臺建設
  • 上海市生物技術藥物非人靈長類藥物安全評價專業技術服務平臺非人靈長類動物實驗研究技術服務平臺基于蛋白質晶體學的藥物發現與篩選技術服務平臺同位素藥物代謝研究專業技術服務平臺
完成項目
  • 自2012年起，美迪西普亞已完成超過30個藥物非臨床藥物安全性評價的外包服務和800個毒理服務。測試的內容包括小分子藥物，生物技術藥物，疫苗（單價和多價），中國藥物和天然藥物。
新藥申報
  • 自2012年，美迪西普亞完成了近50個非臨床安全性評價外包服務的整套申報材料和數百個單項毒理研究，其數據被客戶分別在NMPA，美國FDA和澳大利亞TGA申報IND。
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