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臨床前研究
Preclinical study
臨床前研究

毒理學研究

美迪西在藥物安全性評價方面有專業的團隊和實戰經驗，可提供高質量的數據和快速的周轉期以支持各項藥物安全評價研究。毒理學研究可按照non-GLP或GLP標準執行。我們的研究平臺已被評為上海研發公共服務平臺。

Services服務項目
服務內容
  • 單次給藥毒性試驗（嚙齒類和非嚙齒類）反復給藥毒性試驗（嚙齒類和非嚙齒類）遺傳毒性試驗免疫原性試驗毒代動力學局部毒性試驗（溶血、過敏、刺激性試驗）致癌性研究新給藥技術的毒理試驗：吸入毒理ADC 安全性評價安全藥理試驗：中樞神經系統研究、心血管系統（犬和猴的遙測和非遙測技術）、呼吸系統、hERG生殖毒性試驗[生育力與早期胚胎發育毒性試驗(生殖I段)、胚胎-胎仔發育毒性試驗（生殖II段）、圍產期毒性試驗（III 段），或各段組合式試驗。]
    視頻推薦：
    生殖毒性試驗中，如何選擇低劑量.png
毒理研究服務平臺
  • 除了常見的PO、IV等給藥途徑，還建立以下特色評價平臺：
    吸入給藥平臺眼科給藥平臺皮膚給藥平臺舌下給藥平臺幼齡動物評價平臺抗體、疫苗、ADC、CAR-T細胞治療等生物創新藥的整合評價技術平臺
    部分服務平臺介紹：
    ADC藥物非臨床安全性評價

    ADC藥物非臨床安全性評價

    包括:

    單次和重復給藥毒性試驗（伴隨毒代動力學研究）；安全藥理（包括組織交叉反應）；免疫原性檢測。

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    細胞&基因治療藥物非臨床安全性評價

    細胞&基因治療藥物非臨床安全性評價

    評價內容:

    單次給藥毒性試驗重復給藥毒性試驗免疫原性/免疫毒性體外軟瓊脂克隆生長試驗體內成瘤性/致瘤性制劑安全性其它：表達產物安全性

    了解更多

    吸入給藥安全性評價

    吸入給藥安全性評價

    包括:

    藥代試驗組織分布試驗急性毒性試驗過敏性等試驗等

    了解更多

    美迪西中藥臨床前研發技術服務平臺.jpg

    中藥臨床前安全性評價研究

    包括:

    安全藥理學試驗單次給藥毒性試驗重復給藥毒性試驗生殖毒性試驗遺傳毒性試驗致癌性試驗局部耐受性試驗

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優勢
  • 較早地在國內建立了符合國際標準的臨床前研究機構，是一家資深的GLP實驗室；曾與美國MPI合作，繼承了MPI的質量管理體系/SOP；全面的質量控制措施，采用三級QC管理方式；全面的數據管理軟件系統；按照國際標準建立了Provantis GLP Tox軟件、EMPOWER數據采集管理系統、Chromeleon變色龍色譜數據系統、LIMS系統強化研究過程的規范性和可溯源性；配備Submit軟件，擁有自己端口，對FDA申報項目可獨立完成SEND格式的毒理研究數據。
    美迪西的臨床前藥理及毒理研究團隊配備有專業的SEND格式轉換團隊，建立了在軟件、技術、規范、素質等各方面全面成熟的SEND數據轉換平臺，實現精準地數據轉換，為電子數據的提交提供良好環境。僅2020年，就已幫助客戶完成了14項SEND數據轉換項目，其中3個新藥項目已經獲得了美國FDA的臨床許可。
    資質齊全，通過了AAALAC認證，中國NMPA的GLP認證，FDA的現場核查；項目成功經驗豐富。已有一百多個IND項目的成功申報經驗，包含了小分子化藥和生物技術藥等，其中生物藥評價經驗豐富，包括ADC、抗體類、蛋白類、多肽等藥物。
    美迪西通過了通過了AAALAC認證，中國NMPA的GLP認證，FDA的現場核查.jpg
服務案例

美迪西助力銳格醫藥新一代腫瘤靶向抑制劑RGT-419B獲批臨床.png

美迪西助力銳格醫藥新一代腫瘤靶向抑制劑RGT-419B獲批臨床

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美迪西助力中國首個原研高選擇性EP4受體拮抗劑YY001獲批臨床.jpg

美迪西助力中國首個原研高選擇性EP4受體拮抗劑YY001獲批臨床

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【美迪西助力】治療結節病的KBMAB-16獲FDA批準臨床.jpg

【美迪西助力】治療結節病的KBMAB-16獲FDA批準臨床

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Relevant laboratories相關實驗室
  • Cardiac-Electrophysiology-（心臟電生理）
  • frozen-section-（冰凍切片）
  • Isotopic-analysis-equipment-（同位素分析儀器）
  • 羅蘭眼電生理診斷系統
  • 口鼻暴露系統
  • 精子分析儀
  • 呼吸模擬器-BRS2100，Copley公司
  • 海德堡激光眼科診斷儀
  • Tissue-embedding-station
  • Tissue-dehydration-machine
  • EMKA植入式動物生理信號遙測系統
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