2021年12月28日，上海齊魯銳格醫(yī)藥研發(fā)有限公司（以下簡稱“銳格醫(yī)藥”）自主研發(fā)的新一代CDK2/4/6小分子抑制劑RGT-419B，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FAD）批準(zhǔn)，有望改善目前已獲批準(zhǔn)的CDK4/6抑制劑的安全性，并克服對(duì)這些抑制劑的耐藥性。

作為銳格醫(yī)藥的合作伙伴，上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）為RGT-419B的研發(fā)提供了符合GLP規(guī)范的毒理DRF試驗(yàn)，加速項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)程。

RGT-419B具有優(yōu)化的激酶活性譜，有望改善目前已獲批準(zhǔn)的CDK4/6抑制劑的安全性，并克服對(duì)這些抑制劑的耐藥性。這些抑制劑與內(nèi)分泌療法聯(lián)合使用，治療絕經(jīng)前/絕經(jīng)后的激素受體陽性（HR+）、人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

在細(xì)胞模型實(shí)驗(yàn)中，RGT-419B顯示出單藥活性，與abemaciclib和palbociclib相比，對(duì)ER+腫瘤細(xì)胞生長的抑制作用更大。在對(duì)目前批準(zhǔn)的CDK4/6抑制劑耐藥的ER+乳腺癌細(xì)胞中，RGT-419B顯示出對(duì)癌細(xì)胞增殖的完全抑制。在這些實(shí)驗(yàn)中，RGT-419B與選擇性雌激素受體降解劑或PI3K信號(hào)通路抑制劑聯(lián)合使用時(shí)，其對(duì)腫瘤細(xì)胞的抑制作用進(jìn)一步增強(qiáng)。

在RGT-419B研發(fā)中，美迪西依托13年GLP良好運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)和18年毒理研究經(jīng)驗(yàn)，為RGT-419B新藥提供了必要且關(guān)鍵的毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)。高效的服務(wù)、高質(zhì)量的數(shù)據(jù)，全力幫助銳格醫(yī)藥提高申報(bào)成功率，并降低新藥研發(fā)成本。

美迪西祝賀銳格醫(yī)藥RGT-419B獲批臨床，期待這一極具潛力的新藥早日惠及更多腫瘤病患，也祝賀銳格醫(yī)藥取得里程碑式進(jìn)展，成功進(jìn)入腫瘤治療領(lǐng)域。美迪西將繼續(xù)秉承“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，質(zhì)量至上”的服務(wù)理念，助力更多新藥更快研發(fā)，助力更多創(chuàng)新生物藥企業(yè)走向全球！

銳格醫(yī)藥是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥高科技公司。成立三年半以來，憑借自身AI輔助新藥研發(fā)CARD平臺(tái)鎖定制藥界“久攻不下”的靶點(diǎn)并開發(fā)具有臨床差異化優(yōu)勢的創(chuàng)新藥物。公司聚焦腫瘤、免疫和代謝三大治療領(lǐng)域。銳格醫(yī)藥擁有的AI輔助新藥研發(fā)CARD平臺(tái)深度融合了包括結(jié)構(gòu)生物學(xué)、計(jì)算化學(xué)、生物學(xué)、藥物化學(xué)、臨床開發(fā)等跨學(xué)科知識(shí)與行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。迄今為止，銳格醫(yī)藥已成功組建了一支多學(xué)科、行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富的科學(xué)團(tuán)隊(duì)，并建立起高效的新藥創(chuàng)新體系，實(shí)現(xiàn)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全球創(chuàng)新藥(first-in-class)和最佳同類藥(best-in-class)開發(fā)。

美迪西（股票代碼：688202）成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務(wù)。美迪西的一站式綜合服務(wù)以強(qiáng)有力的項(xiàng)目管理和更高效、高性價(jià)比的研發(fā)服務(wù)助力客戶加速新藥研發(fā)進(jìn)程，服務(wù)涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究的全過程，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究及臨床前研究。美迪西與國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)客戶共同成長，為全球超過1100家客戶提供新藥研發(fā)服務(wù)，美迪西將繼續(xù)立足全球視野，聚力中國創(chuàng)新，為人類健康貢獻(xiàn)力量！

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