【美迪西助力】多禧生物第四款ADC藥物DXC007獲批臨床
2021年12月28日，杭州多禧生物科技有限公司（以下簡稱“多禧生物”）DXC007項目成功獲批臨床試驗。該藥適應癥為成年人中最常見的急性白血病——復發(fā)/難治急性髓系白血病（AML）。
DXC007是多禧獲批臨床的第4款ADC藥物，也是上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）助力多禧成功獲批的第4款ADC藥物。在長期的合作中，美迪西的科研團隊與多禧不斷溝通磨合，為多禧打造了量身定做的非臨床試驗方案，以更高質(zhì)高效的研發(fā)服務，滿足多禧的ADC項目申報臨床的需求。
DXC007獲批臨床信息（圖片來自NMPA官網(wǎng)）
9年17條產(chǎn)品管線 多禧生物專注于ADC藥物研發(fā)
多禧生物自2012年底創(chuàng)立至今，已經(jīng)在ADC領域深耕了9個年頭。目前已經(jīng)擁有17條產(chǎn)品管線，適應癥包括乳腺癌、非小細胞肺癌、胃癌、尿路上皮癌、胰腺癌等實體瘤和多種血液瘤。
2021年6月，多禧生物成功申報了國內(nèi)首款Muc1靶點ADC藥物（在該藥物的的研發(fā)中，美迪西提供了包括藥效、藥代及安全評價等
臨床前研究服務）。
2021年9月，多禧生物的DX126-262啟動了Ⅱ期多中心臨床實驗。預計明年，多禧生物還將有多款ADC藥物陸續(xù)申報IND。
經(jīng)過近9年的研發(fā)沉淀，多禧生物建立了完善的ADC技術平臺，擁有29項PCT國際申請。每一步都走得扎實而穩(wěn)健，全力以赴挽救更多生命的多禧生物，已成為世界ADC領域不可忽視的引領者。
美迪西ADC臨床前研發(fā)平臺 淬煉經(jīng)驗再出發(fā)
在合作共贏理念指引下，美迪西與多禧生物達成了長期戰(zhàn)略合作關系，成功助力多禧生物4款ADC新藥獲批臨床，并有多個ADC項目在研。
在DXC007的研發(fā)中，美迪西提供了包括藥代、安全評價及
SEND轉化服務，助力項目成功獲批臨床。在藥代試驗中，美迪西為DXC007的各種ADC組分分析物提供了多種高質(zhì)量的測試方法和可靠優(yōu)質(zhì)試驗數(shù)據(jù)。在安全性評價試驗中，美迪西毒理研究部遵循ICH指導原則 S6和S9，結合DXC007項目具體情況，定制了個性化安全性評價方案，為其提供符合NMPA、FDA等國際GLP標準的安全性評價服務。
一次次珠聯(lián)璧合的合作，一次次戰(zhàn)略協(xié)同、優(yōu)勢互補、攻堅克難，美迪西與多禧生物不僅成功將一件件ADC新藥推向臨床，而且成就了今天的美迪西
抗體藥物偶聯(lián)物（ADC） 臨床前研發(fā)平臺。這些彌足珍貴的研發(fā)經(jīng)驗對于推進中國ADC藥物的臨床前高質(zhì)量的研發(fā)具有深遠的啟迪作用。
ADC藥物經(jīng)過多年發(fā)展，逐步走向成熟并持續(xù)迭代，但更多新概念的ADC技術則仍需要臨床驗證。未來，美迪西期待助力更多自主研發(fā)的best-in-class和first-in-class的ADC藥物進入臨床、早日上市，為全球癌癥患者打開希望之門。
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