痕量雜質(zhì)-陰陽離子殘留分析平臺

（1）有豐富的陰離子、陽離子、有機(jī)酸、有機(jī)堿的方法開發(fā)、檢測和驗證經(jīng)驗；

（2）雜質(zhì)譜的分析和限度制定；

（3）已有數(shù)10種鹽型藥物成功通過國家藥品審評中心（CDE）的臨床審批階段。

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痕量雜質(zhì)--溶劑殘留分析平臺

（1）溶劑殘留檢測；

（2）指定限度的溶劑殘留方法開發(fā)和驗證，擁有豐富的溶劑殘留方法開發(fā)和驗證經(jīng)驗；

（3）溶劑殘留譜的分析和限度制定；

（4）研究結(jié)果滿足CDE的申報要求。

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痕量雜質(zhì)--元素雜質(zhì)分析平臺

（1）豐富的元素雜質(zhì)方法開發(fā)和驗證經(jīng)驗，支持了100⁺ 個創(chuàng)新藥、仿藥的元素雜質(zhì)質(zhì)量研究工作；

（2）可對砷、鎘、汞、鉛、鈷、鎳、釩等多種元素進(jìn)行研究；

（3）研究結(jié)果滿足CDE的申報要求，可以支持客戶審計并配合藥監(jiān)部門的現(xiàn)場核查。

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雜質(zhì)制備及結(jié)構(gòu)鑒定平臺

（1）提供藥物雜質(zhì)定向合成、雜質(zhì)制備、對照品標(biāo)化、雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定等一站式服務(wù)；

（2）提供不同數(shù)量級、滿足研發(fā)純度要求的雜質(zhì)樣品；

（3）提供符合CTD要求的結(jié)構(gòu)確證解析報告；

（4）實驗過程記錄完整可追溯，符合全球藥品注冊申報要求。

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細(xì)菌內(nèi)毒素檢測

（1）美迪西對于內(nèi)毒素檢測建立了成熟的流程

（2）已完成上百個國內(nèi)外新藥和仿制藥的內(nèi)毒素檢測、方法開發(fā)和驗證，項目周期短，速度快，準(zhǔn)確度高，受到客戶的廣泛肯定。

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基因毒性雜質(zhì)研究

（1）美迪西的基因毒性雜質(zhì)研究平臺，可支持毒性試驗研究、Ames試驗（亦稱細(xì)菌回復(fù)突變試驗）等；

（2）引入了專業(yè)結(jié)構(gòu)評估軟件 Case Ultra，可以滿足ICH M7要求；

（3）已成功完成了50⁺個品種的基因毒性雜質(zhì)研究，累計開發(fā)方法300⁺個。

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安全評估試驗平臺

（1）物料分解熱評估；

（2）失控反應(yīng)嚴(yán)重度評估、應(yīng)可能性評估、應(yīng)風(fēng)險可接受程度評估；

（3）反應(yīng)工藝危險度評估；

（4）熱力學(xué)和動力學(xué)研究測試與分析。

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分析方法開發(fā)及質(zhì)量監(jiān)控

（1）方法開發(fā)和方法驗證；

（2）分析測試與放行；

（3）大規(guī)模分離；

（4）為藥物分析研發(fā)，穩(wěn)定性研究，質(zhì)量控制和CMC法規(guī)文件提供一站式服務(wù)。

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理化分析平臺

（1）提供外觀、水分、酸度、灼燒殘渣（ROI）、差式掃描（DSC）、核磁相關(guān)檢測等服務(wù)；

（2）具有符合資質(zhì)且齊全的檢測儀器、分析經(jīng)驗豐富的檢測團(tuán)隊、多方面全賦能的檢測能力和完善的平臺管理體系。

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化學(xué)分析大型儀器平臺

（1）測試類:簽訂年度協(xié)議，月付或季付；

（2）項目類:簽訂單個項目，可簽訂年度框架協(xié)議；

（3）平臺引進(jìn)了分類登記樣品管理系統(tǒng)，實行自動化管理、清晰收費整可追溯，符合全球藥品注冊申報要求。

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