痕量雜質-陰陽離子殘留分析平臺

美迪西建立了完善的陰、陽離子雜質研究平臺，有豐富的陰離子、陽離子、有機酸、有機堿的方法開發、檢測和驗證經驗。此外，公司已有數10種鹽型藥物成功通過國家藥品審評中心（CDE）的臨床審批階段。

服務內容

陰離子：氟離子、氯離子、溴離子、碘離子、硝酸根、亞硝酸根、磷酸根、亞磷酸根、聚磷酸類、硫酸根、硫代硫酸根、碳酸根、草酸根、磺酸根、硼酸根、高氯酸、氰根、疊氮根、三氟乙酸、甲酸、醋酸、鹵代酸、馬來酸、檸檬酸、酒石酸、蘋果酸、葡萄糖酸等。
陽離子：鈉離子、鉀離子、鎂離子、鈣離子、鋰離子、鋅離子、鐵離子等金屬離子；氨、甲胺、乙胺等多種有機胺。

分析設備

離子色譜儀（Thermo IC 5000⁺）多種高效液相色譜儀（Shimadzu、Agilent、Thermo、Waters）
分析儀器
離子色譜
高效液相色譜儀/質譜儀

服務流程

根據客戶資料確定檢測類型→評估并簽訂合同→根據化合物本身、ICH及中國藥典確定限度→根據性質和限度進行方法開發和驗證→代表批次檢測并確定控制策略

服務項目

陰、陽離子檢測（客戶提供方法）指定限度的離子方法開發和驗證雜質譜的分析和限度制定

案例分享

案例1 葡萄糖酸殘留
項目背景：某物料中葡萄糖酸殘留方法開發和驗證，限度為0.1%。
方法分析：葡萄糖酸限度低、無紫外吸收、極性強、容易聚合。
應對策略：因無法使用常規液相進行檢測，使用離子色譜陰離子模式，在強堿性流動相中避免葡萄糖聚合，開發檢測方法并進行驗證。
方法驗證結果：專屬性、線性、準確度、重復性均符合要求。
代表圖譜:
案例2 溴丙酸殘留
項目背景：某原料藥中溴丙酸殘留檢測，限度30ppm。
方法分析：溴丙酸其限度低、無紫外吸收、LCMS靈敏度差、原料藥溶解性差、GCMS有干擾的特點，無法直接進行檢測。
應對策略：通過衍生引入極性基團，增強LCMS響應。
結果：專屬性、線性、準確度、重復性均符合要求。
代表圖譜：
案例3 晶型檢測
項目背景：某原料藥中熾灼殘渣為1.8%，查找原因。
方法分析：熾灼殘渣為原料藥中含有的陽離子，經熾灼過程，產生的硫酸鹽導致，通過離子色譜陽離子模式對原料藥中常見陽離子進行定位和檢測，查找殘渣來源。
檢測結果：原料藥中含有的Na含量為0.56%，和殘渣含量為1.8%匹配，殘渣大的原因為原料藥中鈉離子導致。
鈉離子的代表圖譜如下：
美迪西分析測試中心
位于美迪西南匯園區，分析實驗室總面積達1400⁺m²，建立的GMP體系多次通過NMPA現場核查，并積極推進CNAS認證。
我們遵循全球藥政法規要求，優選全球主流儀器廠商的近200臺高端精密儀器；集結經驗豐富的分析科學家70余名，碩博比例超30%；配備成藥性預測軟件ACD、自動化功能測試服務平臺LABs，以及基因毒性雜質軟件QSAR評估等合理準確的分析方法，完成產品安全把控和生產質量控制，為客戶的科研工作提供高標準的分析測試服務，助力新藥上市及國際化進程。
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