2020年7月20日,杭州多禧生物的TROP2-ADC---DAC-002獲批臨床,適應(yīng)癥為晚期實(shí)體惡性腫瘤。美迪西在多禧生物ADC藥物DAC-002的研究中,完成了臨床前的藥代和毒理學(xué)研究,加速了研發(fā)進(jìn)程。
DAC-002是抗Trop2單抗通過智能連接體偶聯(lián)抗微管蛋白Tubulysin B類似物的
ADC藥物,用于治療Trop2三陰性乳腺癌、小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌。2019年11月8日,DAC-002的臨床申報(bào)獲得NMPA受理。12月3日,君實(shí)生物以3000萬元首付款+2.7億的里程碑付款獲得DAC-002的許可權(quán)。
Trop2(人滋養(yǎng)層細(xì)胞表面糖蛋白抗原 2)是重要的腫瘤發(fā)展因子,高表達(dá)于多種腫瘤,如胰腺癌、乳腺癌、結(jié)腸癌、胃癌、口腔鱗癌、卵巢癌等,Trop2可促進(jìn)腫瘤細(xì)胞增殖、侵襲、轉(zhuǎn)移擴(kuò)散等過程,其高表達(dá)與腫瘤患者生存期縮短及不良預(yù)后密切相關(guān)。因此以Trop2為靶點(diǎn)的抗腫瘤藥物研究具有重要意義,目前以Trop2為靶點(diǎn)的抗體、抗體偶聯(lián)物以及聯(lián)合用藥等多種形式的藥物正處于研發(fā)中。
沉寂已久的ADC抗癌藥物迎來了發(fā)展的爆發(fā)期,Sacituzumab Govitecan成功獲批,Immunomedics也已經(jīng)超過100億美金市值。2020年4月22日,Immunomedics的Trop-2 ADC藥物Sacituzumab govitecan獲得FDA加速批準(zhǔn),用于三線及以上轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌,商品名為Trodelvy。Trodelvy成為首個(gè)上市的Trop-2靶向藥物。Sacituzumab govitecan針對(duì)三線以后三陰乳腺癌表現(xiàn)出顛覆性的療效,2020年4月,三線治療三陰乳腺癌又因療效突出而提前終止,Immunomedics的市值從20億美元翻倍至40億美元。截至發(fā)稿日,Immunomedics的市值已經(jīng)上漲至100億美元,Trodelvy有望成為超級(jí)重磅炸彈藥物。
美迪西臨床前研究服務(wù)平臺(tái)有幸在此次研發(fā)中幫助多禧生物完成了DAC-002的藥代和毒理研究。
ADC藥物的研究沒有固定的研究方案,由于偶聯(lián)方式、藥物結(jié)構(gòu)的差異化,每個(gè)ADC藥物的臨床前研究都存在著不同的挑戰(zhàn)和難題。美迪西在ADC的臨床前一體化研究方案制定中與客戶深入交流,科研骨干將每一個(gè)案例的特點(diǎn)與多年實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)積累相結(jié)合,謹(jǐn)慎地將優(yōu)質(zhì)實(shí)驗(yàn)方案與結(jié)果提交到客戶手上。
截至目前,美迪西共完成7套整體臨床前研究項(xiàng)目。其中,5套已獲得NMPA臨床試驗(yàn)許可,1套已獲NMPA和FDA臨床試驗(yàn)雙許可。多禧生物與美迪西目前還有數(shù)個(gè)在研的ADC項(xiàng)目在科研合作當(dāng)中,美迪西將利用自己的服務(wù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì),加快創(chuàng)新藥物的臨床前研發(fā)和申報(bào)進(jìn)程。
美迪西祝賀多禧生物在DAC-002項(xiàng)目中獲得的階段性成功,并希望其他在研ADC項(xiàng)目也可以順利開展,早日申報(bào)成功!
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關(guān)于多禧生物
杭州多禧生物科技有限公司于2012年底落戶于浙江省杭州市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)。公司是留學(xué)生創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)同浙江藥物企業(yè)和投資機(jī)構(gòu)合資的內(nèi)資企業(yè)。目前公司核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)包括5位海歸博士,36位國內(nèi)畢業(yè)的博士和碩士,40多位學(xué)士學(xué)位專業(yè)技術(shù)人員。主營業(yè)務(wù)是技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、成果轉(zhuǎn)讓、生物技術(shù)、醫(yī)療技術(shù)、藥物中間體等等。公司致力于研發(fā)和臨床上市靶向治療癌癥的單克隆抗體藥物共軛體系列生物新藥。
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