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臨床前研究

FAQs

首頁研發服務臨床前研究藥物安全性評價毒理學研究一般毒理研究

一般毒理研究

一般毒理學涵蓋各種持續時間的單次和重復劑量研究（從急性毒性到慢性毒性），直至2 年致癌性研究。根據客戶和法規要求，我們可以開展不同種屬、規模、周期、復雜性和合規性的 GLP和非GLP 研究。公司研發平臺被評為上海市研發公共服務平臺。美迪西是國內較早參照美國先進經驗建設的臨床前動物實驗設施的CRO公司之一，公司具備中美雙報的GLP資質，并通過了AAALAC認證，GLP實驗室面積達到2.9萬平方米。

一般毒理學的意義

了解藥物對機體產生的急性毒性及耐受劑量，是毒理學研究中最基礎的工作；觀察藥物的毒性效應譜、毒作用特點和毒作用靶器官，了解藥物的毒性機制；確認藥物毒性造成的損傷是否有可逆性；研究重復接觸受試物毒性作用的劑量-反應（效應）關系，從初步了解到確定未觀察到有害作用的劑量（NOAEL）和觀察到有害作用的最低劑量（LOAEL），為制定臨床實驗的安全限量提供參考值；確定不同動物物種對受試物的毒效應的差異，為將研究結果外推到人提供依據。

一般毒理研究服務內容（GLP或者非GLP）

急性毒性試驗（MTD）毒代動力學試驗重復給藥毒性試驗（劑量探索試驗、亞慢性和慢性毒性試驗）致癌性試驗

動物種屬

嚙齒類（大鼠、小鼠、豚鼠等）非嚙齒類（兔、犬、猴、迷你豬等）

給藥途徑

經口經皮靜脈吸入眼部舌下腹腔鞘內其他（如直腸等）

優勢

公司擁有一支經驗豐富的專題負責人和病理學家隊伍，其中多人為中國和美國認證的毒理學家和病理學家。公司按照國際標準建立了Provantis GLP Tox數據采集系，用于毒理學數據管理。應用SEND格式處理數據以確保臨床研究申報滿足FDA要求。美迪西擁有符合GLP標準的鼠房、犬房、猴房，能夠承接各種嚙齒類和非嚙齒類動物的非臨床一般毒性試驗。公司擁有先進的分析儀器可以滿足各種小分子和大分子的生物分析。曾與美國MPI合作，繼承了【MPI的質量管理體系/SOP】全面的質量控制措施【三級QC管理方式】截至2023年12月15日，美迪西已完成24個全套IND項目(包括原料藥、制劑、PD、PK、安全性評價)。