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臨床前研究

毒代動力學

美迪西擁有完備的的藥代動力學、毒代動力學、分析研究設施和設備，美迪西的毒理研究部通過了AAALAC認證，中國NMPA的GLP認證，FDA的現場核查，研究能力被國際認可，可支持多個國家的混合申報項目。

藥代動力學可揭示藥物在體內的動態變化規律，獲得藥物的基本藥代動力學參數，闡明藥物的吸收、分布、代謝和排泄的過程和特征。它是動物種屬選擇的重要依據，也是構建量效、毒效關系的重要基礎，可為設計和優化臨床試驗給藥方案提供有關參考信息。

毒代動力學是藥物毒理研究的重要研究內容之一，主要是獲知受試物在毒性試驗中不同劑量水平下的全身暴露程度和持續時間，預測受試物在人體暴露時的潛在風險。毒代動力學試驗不是簡單描述藥物的基本藥代動力參數特征，重點在于解釋毒性試驗結果和預測人體安全性。

服務內容

In vitro ADME研究
代謝穩定性（肝微粒體、S9、Cytosol、肝細胞、血液）代謝產物鑒定血漿蛋白結合率測定CYP酶抑制研究（DDI和TDI）CYP酶誘導研究轉運體底物和抑制評價酶表型分析
In vivo PK研究
溶媒與制劑篩選臨床前制劑和臨床制劑的橋接實驗生物利用度組織分布膽汁、尿液和糞便排泄BE研究PK/PD研究體內樣品的代謝產物鑒定
In vivo TK研究
TK/PD/TOX分析性別差異/劑量相關性/蓄積分析活性成分/前藥/代謝產物監測TK樣品的代謝產物鑒定免疫原性分析
生物樣品分析
臨床前樣品的生物分析臨床樣品的生物分析BE樣品分析

毒代動力學相關平臺

中藥藥代/毒代動力學研究
中藥種類的不同，對藥代/毒代的要求亦不同；成分單一的品種需要充分研究其藥代，毒代以及DMPK；成分復雜的品種需要根據是否有明確的有效成分及毒性成分確認，即充分考慮其藥效或毒性物質基礎后判斷如何進行藥代和毒代研究；研究毒性反應和暴露之間的關系、生物利用度與目標成分的ADME情況；中藥毒性成分的確定與檢測分析，研究中藥重復給藥后體內暴露量的變化等。
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