10月19日，百奧泰生物制藥股份有限公司雙抗新藥BAT7104獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。

10月21日，開拓藥業(yè)有限公司（以下簡稱“開拓藥業(yè)”）PD-L1/TGF- β雙靶點(diǎn)抗體(GT90008)獲批臨床。

10月28日，HCW Biologics Inc. (以下簡稱“HCW”) 融合蛋白復(fù)合物HCW9218獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)行癌癥治療試驗(yàn)。

短短10天內(nèi)，美迪西助力3個雙特異性抗體治療性藥物獲批！這是美迪西一站式臨床前醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺高質(zhì)量構(gòu)建的又一碩果。這些矚目的碩果背后，離不開每一個美迪西科研人的默默努力和付出。

“HCW9218是一種特殊的制劑，靶點(diǎn)多，干擾因素多，研發(fā)難度遠(yuǎn)大于一般的創(chuàng)新藥物。這對于科研人員來說，是一項(xiàng)挑戰(zhàn)，也是一次超越自我的歷練。”美迪西生物技術(shù)藥物分析部主任章登吉博士說到。

作為一種異源二聚體、雙功能融合蛋白復(fù)合物，HCW9218包含TGF-β受體II的細(xì)胞外結(jié)構(gòu)域和IL-15/IL-15受體α復(fù)合物，能有效激活和增殖NK細(xì)胞和CD8+ T細(xì)胞，增強(qiáng)細(xì)胞對腫瘤靶標(biāo)的細(xì)胞毒性，優(yōu)化化療的療效并減少化療副作用。

美迪西作為HCW的合作伙伴，針對HCW9218項(xiàng)目關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)多，攻關(guān)難度大的特點(diǎn)，遵循“case by case”的原則，成立了攻關(guān)專家團(tuán)隊(duì)，從供試品準(zhǔn)備到方法的重建進(jìn)行了全面分析和探究，幾易其法，最終在GLP 的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和操作規(guī)范下，建立了適用于HCW9218的分析方法，提供了臨床前藥代和安評研究，全力促成該項(xiàng)目的高質(zhì)高效完成。

此外，美迪西臨床前藥理及毒理研究團(tuán)隊(duì)依托在軟件、技術(shù)、規(guī)范、素質(zhì)等各方面全面成熟的SEND數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換平臺，助力HCW9218成功申報(bào)FDA，推動其進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

如果說HCW9218的研發(fā)是一場關(guān)乎技術(shù)的“攻堅(jiān)戰(zhàn)”，那么GT90008的研發(fā)則是一場與時(shí)間的“競技賽”。

GT90008是一款PD-L1/TGF-β雙靶點(diǎn)抗體，可以同時(shí)抑制PD-L1和TGF-βR2的高度活性，具有成為同類最佳藥物的潛力。目前該產(chǎn)品正在被開發(fā)用于治療多類實(shí)體瘤。在GT90008的研發(fā)中，美迪西依托蛋白質(zhì)/抗體藥代動力學(xué)研究平臺和生物技術(shù)藥物非人靈長類安全評價(jià)技術(shù)服務(wù)平臺，以創(chuàng)新的研發(fā)技術(shù)跑贏了時(shí)間，提供了符合GLP規(guī)范的（包括藥代和安全性評價(jià)在內(nèi)的）和藥代的綜合性臨床前研究服務(wù)，整個項(xiàng)目的研發(fā)進(jìn)展順利且高效。

10天內(nèi)，美迪西助力的3個雙特異性抗體治療性藥物獲批，除了美迪西擁有強(qiáng)有力的研發(fā)團(tuán)隊(duì)外，這也得益于美迪西研發(fā)試驗(yàn)室優(yōu)良的學(xué)術(shù)氛圍，以及團(tuán)隊(duì)17多年的厚積薄發(fā)。未來，美迪西將助力更多新藥早一天獲批、上市，早一天為患者帶來希望。

HCW Biologics是一家變革性免疫治療公司，專注于炎癥反應(yīng)，一種尚未解決的炎癥反應(yīng)和慢性炎癥狀態(tài)。該公司正在開發(fā)新的免疫療法，旨在通過中斷慢性低度炎癥與年齡相關(guān)疾病（如癌癥、心血管疾病、糖尿病、神經(jīng)退行性疾病和自身免疫性疾病）之間的聯(lián)系來改善健康跨度。利用其TOBITM發(fā)現(xiàn)平臺生成具有免疫治療特性、新型多功能融合蛋白分子，用于治療癌癥、炎癥等疾病。HCW的兩個先導(dǎo)分子HCW9218和HCW9302是通過TOBI? 探索平臺。FDA已經(jīng)批準(zhǔn)首個針對晚期胰腺癌患者的HCW9218的人體1b期臨床試驗(yàn)。HCW9302目前正在進(jìn)行自身免疫適應(yīng)癥的IND研究。

開拓藥業(yè)成立于2009年，專注發(fā)展?jié)撛凇癰est-in-class”和“first-in-class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng)新療法研究、開發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。開拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線，包括7款正在開展臨床研究的新藥項(xiàng)目，如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑制劑、Hedgehog/SMO抑制劑、AR-PROTAC和PD-L1/TGF-β雙靶點(diǎn)抗體，以及正在進(jìn)行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的80多項(xiàng)專利，多個項(xiàng)目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。2020年5月22日，開拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問公司網(wǎng)站：www.kintor.com.cn

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