楊森雙特異性抗體在美國獲批加速上市丨“美”天新藥事

2022-10-26

訪問量：

副本_網(wǎng)站縮略圖__2022-10-26+17_05_50.jpeg

醫(yī)線藥聞

1、10月26日，強(qiáng)生集團(tuán)旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA已經(jīng)加速批準(zhǔn)同時(shí)靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）和CD3受體的雙特異性抗體Tecvayli（teclistamab）上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

2、10月25日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，信達(dá)生物parsaclisib片擬納入優(yōu)先審評，擬定適應(yīng)癥為：適用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者。此前，該產(chǎn)品針對上述適應(yīng)癥已被CDE納入突破性治療品種。

3、10月25日，原啟生物宣布美國FDA已授予其自主開發(fā)的自體GPRC5D靶向的嵌合抗原受體T細(xì)胞產(chǎn)品OriCAR-017孤兒藥資格，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。

4、10月24日，啟德醫(yī)藥宣布，其自主開發(fā)的新一代定點(diǎn)偶聯(lián)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）GQ1005的臨床試驗(yàn)申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，該公司將在中國多個(gè)中心啟動(dòng)用于實(shí)體瘤治療的臨床研究。

投融藥事

1、10月24日，安斯泰來（Astellas Pharma）和基因療法新銳Taysha Gene Therapies宣布達(dá)成一項(xiàng)戰(zhàn)略投資合作。安斯泰來將投資5000萬美元獲得Taysha公司15%的股權(quán)，以及對后者兩款中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）遺傳病基因治療項(xiàng)目的獨(dú)家選擇權(quán)。根據(jù)新聞稿，這兩款基因治療項(xiàng)目現(xiàn)處于臨床階段，擬開發(fā)適應(yīng)癥分別為Rett綜合征、巨軸索神經(jīng)病（GAN）。

科技藥研

1、近日，一篇發(fā)表在國際雜志Clinical Cancer Research上的研究報(bào)告中，來自倫敦癌癥研究所等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過研究識別出了特殊的免疫細(xì)胞類型，測定了癌癥組織中1330個(gè)癌癥和免疫相關(guān)基因如何受到化療的影響，分析結(jié)果表明，化療耐受性疾病患者機(jī)體中水平增加的NK細(xì)胞缺乏細(xì)胞毒性活性，即殺滅癌細(xì)胞的能力，其或能被靶向作用來開發(fā)抵御對化療耐受的乳腺癌的新型免疫療法_[1]。

[1] Patrycja Gazinska，Charlotte Milton，Jacopo Iacovacci, et al.Dynamic Changes in the NK-, Neutrophil-, and B-cell Immunophenotypes Relevant in High Metastatic Risk Post Neoadjuvant Chemotherapy–Resistant Early Breast Cancers, Clinical Cancer Research (2022). DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-22-0543

關(guān)注“美迪西Medicilon”公眾號，訂閱欄目獲取每天醫(yī)藥資訊-1.png