【美迪西助力】治療結節病的KBMAB-16獲FDA批準臨床

2021-06-30

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近日，位于成都的中國知名藥企重大項目KBMAB-16（靜脈注射腫瘤壞死因子-α抑制劑）孤兒藥成功獲批美國食品藥品監督管理局（US FDA）的臨床試驗申請（IND）。

上海美迪西生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）對此表示誠摯的祝賀。美迪西依托合規、高效的研發技術，為該項目提供了符合中美要求的長期毒性試驗服務。

結節病是一種病因不明的慢性多系統炎性疾病，特征為非干酪樣上皮樣肉芽腫，伴有單個核細胞浸潤和微結構破壞。該病可累及皮膚，眼睛，心臟和中樞神經系統，超過90%的病例累及肺部。該疾病是重大的、未滿足的醫療需求之一。

作為通過FDA孤兒藥資格認定的新藥，KBMAB-16是一種分子量約149千道爾頓的人鼠嵌合抗腫瘤壞死因子單克隆抗體，用于治療結節病伴或不伴肺外受累的新型生物制品。目前尚未有治療結節病的腫瘤壞死因子-α抑制劑獲批，但KBMAB-16作為腫瘤壞死因子-α抑制劑的理化性質和藥理作用已進行了大量研究。

美迪西有幸承接了KBMAB-16的長期毒性試驗。針對設計試驗周期這一難點，美迪西毒理學研發團隊按照國際標準，合理周密地設計試驗方案，嚴謹有序地推進項目，高質高效地完成了試驗，為該藥順利獲得FDA批準開展臨床試驗提供了強有力的支持。

美迪西創始人&CEO陳春麟博士表示：“祝賀KBMAB-16成功獲得美國FDA臨床試驗批準。美迪西為參與KBMAB-16的研發感到榮幸與自豪。預祝該藥物能夠早日完成臨床研究并上市，為全球罕見病患者帶來福音。同時，美迪西將繼續助力全球合作伙伴的新藥開發，共同應對人類疾病挑戰。”

KBMAB-16 結節病單克隆抗體

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