美迪西助力中國原研高選擇性EP4受體拮抗劑YY001獲批臨床

2022-03-10

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2022年3月3日，上海宇耀生物科技有限公司（以下簡稱“宇耀生物”）自主研發的新一代EP4受體小分子拮抗劑YY001臨床試驗申請正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，同意針對晚期實體腫瘤開展1期臨床試驗。

上海美迪西生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）為YY001的研發提供了符合GLP規范的毒理DRF試驗及申報資料，加速項目推進臨床。

填補領域空白
中國原研首個靶向EP4的新藥獲批臨床

YY001是宇耀生物自主研發的新一代EP4受體小分子拮抗劑，也是國內首個自主原研高選擇性EP4受體拮抗劑，該靶點全球尚無同類藥物上市。相較處于臨床試驗各階段的競品，其臨床前研究數據顯示，靶點活性提高了5-10倍，口服生物利用度提高2倍，體內血藥濃度提高了4倍，是一個全方位的全球同類最佳產品。

宇耀生物YY001的臨床前藥效研究顯示其在結直腸癌、胃癌和前列腺癌等晚期實體腫瘤中表現出顯著的抗腫瘤作用，并且在和PD-1抗體聯用時顯著增強治療效果，有望將PD-1抗體治療不敏感的冷腫瘤轉變為熱腫瘤，為晚期實體瘤的治療提供新的策略，造福更多的中國乃至全球晚期癌癥患者。

美迪西臨床前研究毒理研究部
高質效助力全球新藥毒理研究

美迪西作為專業的生物醫藥臨床前綜合研發服務CRO，有幸承接了宇耀生物YY001的部分毒理試驗。美迪西毒理學研究團隊對試驗設計和試驗過程中出現的各種難題有著充分的應對策略。最終在雙方的通力合作下順利完成了試驗，取得了必要且關鍵的毒理試驗數據，為該藥順利獲得NMPA批準，開展臨床試驗提供了強有力的支持。

美迪西發軔于毒理學領域，十八載深耕不輟，積累了深厚的臨床前毒理學技術經驗。美迪西毒理研究部可為小分子化藥和生物技術藥（包括ADC、抗體類、蛋白類、多肽等）提供研究服務，除了常見的PO、IV等給藥途徑，還建立特色評價平臺，如吸入給藥、皮膚給藥、眼科給藥、舌下給藥等平臺。此外，美迪西臨床前研究板塊已通過AAALAC認證、NMPA的GLP認證、FDA的GLP實驗室核查、符合TGA和OECD的GLP標準，支持多個國家的混合申報項目。

美迪西祝賀宇耀生物YY001獲批臨床，祝賀宇耀生物取得里程碑式進展，希望YY001能為晚期實體瘤的治療打開新的局面。創新驅動，質量至上，美迪西將持續為人類健康未竟之業奮進！

參考文獻：

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關于宇耀生物

上海宇耀生物科技有限公司由中美頂尖科學家創建成立，目前已有博士和碩士員工30余名，在閔行區溫度科技園擁有5000余平的辦公和研發實驗室。

公司有3大藥物發現平臺和8個在研產品管線針對發生率和死亡率前十的肺癌、前列腺癌、胰腺癌和胃腸道腫瘤等進行了全方位布局。產品YY001是通過腫瘤免疫治療PD-1不敏感的晚期實體瘤，即將開展臨床1期實驗，是一個全球最優的免疫檢查點拮抗劑。產品YY002是全球首創的轉錄因子抑制劑，已經在中國和美國進行IND申報準備中，未來其他產品管線也即將陸續進入臨床。公司目前已申請發明專利13余項和PCT專利4項并成功進入歐美、日本等國家與地區。

公司先后斬獲第七屆“創青春”中國青年創新創業大賽金獎（上海市唯一）、第六屆“互聯網+”大學生創新創業大賽金獎以及全國第一屆博士后創新創業大賽金獎等榮譽。公司團隊和產品也受到眾多專業投資機構認可，目前已經獲得5家機構數千萬元天使投資。豐富的產品管線和全球頂尖的新藥研發團隊有望使公司在未來3-5年登陸資本市場，成為一家具有全球競爭力的創新藥企業。

關于美迪西

美迪西（股票代碼：688202）成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業、研究機構及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務。美迪西的一站式綜合服務以強有力的項目管理和更高效、高性價比的研發服務助力客戶加速新藥研發進程，服務涵蓋醫藥臨床前新藥研究的全過程，包括藥物發現、藥學研究及臨床前研究。美迪西與國內外優質客戶共同成長，為全球超過1100家客戶提供新藥研發服務，美迪西將繼續立足全球視野，聚力中國創新，為人類健康貢獻力量！

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YY001 毒理DRF試驗 EP4受體宇耀生物

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