近期，百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱“百奧泰”）在研產(chǎn)品注射用BAT8006獲批臨床，用于治療晚期實(shí)體瘤。

這是首款國產(chǎn)進(jìn)入臨床的靶向葉酸受體α（FRα）抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），是百奧泰利用自主研發(fā)的ADC新平臺(tái)開發(fā)的第一個(gè)進(jìn)入臨床的ADC，也是上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）臨床前研發(fā)服務(wù)平臺(tái)的又一成功范例。

FRα是一種位于細(xì)胞膜上的葉酸結(jié)合蛋白，在多種實(shí)體腫瘤如卵巢癌、肺癌、子宮內(nèi)膜癌和乳腺癌中過表達(dá)。而FRα在正常人體組織中的分布局限于腎、肺、脈絡(luò)膜叢等器官的頂端表面，表達(dá)水平較低。腫瘤組織和正常組織中表達(dá)水平的差異使得FRα成為ADC治療FRα表達(dá)腫瘤的一個(gè)有吸引力的靶點(diǎn)。

BAT8006由重組人源化抗FRα抗體與毒性小分子拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑，通過自主研發(fā)的可剪切連接子連接而成。BAT8006具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有很強(qiáng)的細(xì)胞膜滲透能力，在ADC殺傷癌細(xì)胞后能釋放并殺死附近的癌細(xì)胞，產(chǎn)生旁觀者效應(yīng)，有效克服腫瘤細(xì)胞的異質(zhì)性。同時(shí)，BAT8006具有很好的穩(wěn)定性和安全性，血漿中釋放的毒素小分子極低，降低了脫靶毒性的風(fēng)險(xiǎn)。BAT8006體內(nèi)外藥理研究中都表現(xiàn)出高效的抗腫瘤活性，是一款潛在的靶向葉酸受體α的“best-in-class”抗體偶聯(lián)藥物。

目前，全球尚無已獲批上市的抗 FRα 抗體藥物偶聯(lián)物，國內(nèi)僅有一個(gè)FRα ADC（華東醫(yī)藥從Immunogen引進(jìn)的FRα ADC新藥IMGN853）正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

ADC藥物的研發(fā)需要綜合考慮抗體、毒素、分組、連接子和偶聯(lián)方式等，具有高研發(fā)壁壘。在BAT8006的研發(fā)過程中，美迪西科研骨干依托成熟的ADC臨床前研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，汲取多年在ADC藥物臨床前研發(fā)領(lǐng)域的實(shí)戰(zhàn)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，遵循ICH指導(dǎo)原則 S6和S9，結(jié)合BAT8006項(xiàng)目的具體情況，為其定制了個(gè)性化的安全性評(píng)價(jià)方案，攻克了藥物抗體比(DAR)、穩(wěn)定性帶來的復(fù)雜性和多樣性等難題，全力保障BAT8006安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)高效、高質(zhì)的研發(fā)，為其順利獲批臨床提供了專業(yè)保障。

目前，美迪西ADC臨床前研發(fā)服務(wù)平臺(tái)可以為客戶提供ADC Payloads 合成、ADC 藥效學(xué)評(píng)價(jià)、ADC 藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)和ADC 安全性評(píng)價(jià)等服務(wù)。

美迪西祝賀百奧泰BAT8006獲批臨床，期待BAT8006早日為晚期實(shí)體瘤患者帶來福音，同時(shí)祝賀百奧泰在腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域取得重要性的進(jìn)展。此次百奧泰BAT8006成功獲批臨床，為今后更多的ADC創(chuàng)新藥能借助美迪西抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）臨床前研發(fā)服務(wù)平臺(tái)順利研發(fā)獲批奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

關(guān)于百奧泰

百奧泰生物制藥股份有限公司是一家位于中國廣州，處于商業(yè)化階段的領(lǐng)先生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)六款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中格樂立?（阿達(dá)木單抗）和普貝希?（貝伐珠單抗）已在中國獲批上市。此外，百奧泰另有多款主攻腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥進(jìn)入早期臨床階段，包括新型差異化的OX40 抗體、Tigit抗體、CTLA-4抗體、PD-L1/CD47雙特異抗體。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過創(chuàng)新研發(fā),為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.bio-thera.com，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。

關(guān)于美迪西

美迪西（股票代碼：688202.SH）成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務(wù)。美迪西的一站式綜合服務(wù)以強(qiáng)有力的項(xiàng)目管理和更高效、高性價(jià)比的研發(fā)服務(wù)助力客戶加速新藥研發(fā)進(jìn)程，服務(wù)涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究的全過程，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究及臨床前研究。至2021年報(bào)告期末，美迪西已為全球超過1460家客戶提供新藥研發(fā)服務(wù)，參與研發(fā)完成的新藥項(xiàng)目有221件IND獲批臨床，與國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)客戶共同成長。美迪西將繼續(xù)立足全球視野，聚力中國創(chuàng)新，為人類健康貢獻(xiàn)力量！

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