2023年7月20日，上海宇耀生物科技有限公司（以下簡稱“宇耀生物”）自主研發的STAT3雙功能磷酸化位點靶向抑制劑——YY201臨床試驗申請正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，適應癥為晚期實體瘤和復發難治性惡性血液腫瘤。

上海美迪西生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）作為宇耀生物的合作伙伴，為YY201提供了藥學研究服務（包括原料藥、制劑）、臨床前研究服務（包括藥效、藥代、安評）以及IND申報服務等，助力YY201成功通過 IND 審批進入臨床試驗階段。

STAT3雙磷酸化抑制劑YY201

First-in-class小分子靶向藥物

STAT3由于其靶點界面相對平坦，無法提供小分子特異性結合的“口袋”結構，是公認的“難成藥靶點”。宇耀生物科學家團隊一直專注于STAT3靶點的基礎和轉化研究，并借助AI技術首次發現并開發出了納摩爾級STAT3雙磷酸化位點抑制劑、全球領先的First-in-class小分子靶向藥物“YY201”。該藥物通過與STAT3直接結合，抑制STAT3的 Tyr705和Ser727雙位點磷酸化，抑制STAT3功能和阻斷下游信號傳遞，從而發揮抑制腫瘤作用。體外藥理學和藥效學研究表明，YY201與STAT3的親和活性在1-10 納摩爾，在胰腺癌、三陰性乳腺癌、肺癌、急性髓系白血病、淋巴瘤等實體腫瘤和血液腫瘤的體外增殖抑制活性在1-10 nM，在多種體內模型中表現出顯著的抗腫瘤作用，極低劑量下可致腫瘤完全消退，藥代動力學和毒理學研究亦證實YY201良好的成藥性和安全性。

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YY201獲得臨床獲批不僅代表了宇耀生物又一重要突破，驗證了宇耀生物超級分子膠技術平臺和AI藥物輔助開發平臺的創新能力，同時也證明了美迪西臨床前研究的技術服務力量。

美迪西臨床前研究服務平臺

一站式助力創新藥物研發

在YY201的臨床前研發中，美迪西藥學研究和臨床前研究板塊的團隊各司其職，并與宇耀生物緊密配合，制訂了嚴謹縝密的試驗方案，協調各研發試驗排期，從原料藥、制劑、藥效、藥代、安評以及IND申報等多方面確保了項目順利推進，為這一全球首創的重量級新藥獲批臨床提供了關鍵支持。

除了藥學研究、臨床前研究，美迪西臨床前生物醫藥研發服務平臺還可提供藥物發現服務。美迪西一站式的研發服務平臺，通過跨部門高效協作，可實現1+1>2的協同效應，加速推進新藥研發。此外，美迪西從蛋白質降解技術的抗體及抗體藥物偶聯技術，從免疫治療到靶向治療，持續創新完善創新藥研發體系，為賦能創新藥物的研發打下了堅實基礎。

美迪西祝賀宇耀生物YY201獲批臨床，期待該藥臨床試驗順利開展，可以早日上市，造福病患，同時期待宇耀生物在FIC中獲得更多創新成果。美迪西也期待可以持續助力新藥研發，與客戶合作共贏，踐行行業使命！

關于宇耀生物

上海宇耀生物科技有限公司是一家AI賦能、創新引領，聚焦新技術和新靶點的新藥研發企業。公司有三大國際一流新藥研發平臺和多個自主原創產品管線，核心產品目前正在進行注冊臨床研究。產品管線YY001是通過靶向腫瘤免疫微環境，治療PD-1抗體敏感和不敏感的晚期實體瘤，即將開展臨床2期研究，是一個有潛力成為全球最優的免疫微環境拮抗劑。產品YY201是全球首創的轉錄因子抑制劑，即將開展中美臨床1期研究，未來其他產品管線也即將陸續進入臨床。公司目前已申請發明專利20余項并通過PCT國際申請成功進入歐、美、日、加、澳等國家與地區。

公司目前已有博士和碩士員工50余名，在上海閔行區擁有5000余平的研發和辦公場地，累計已完成數億元專業機構投資。先后獲得國家科技部顛覆性技術創新大賽全國優秀獎、團中央 “創青春”中國青年創新創業大賽全國金獎、國家人社部第一屆博士后創新創業大賽全國金獎和國家教育部“互聯網+”大學生創新創業大賽全國銀獎等榮譽。

關于美迪西

美迪西（股票代碼：688202.SH）成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業、研究機構及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務。美迪西的一站式綜合服務以強有力的項目管理和更高效、高性價比的研發服務助力客戶加速新藥研發進程，服務涵蓋醫藥臨床前新藥研究的全過程，包括藥物發現、藥學研究及臨床前研究。至2022末，美迪西已為全球超1840家客戶提供藥物研發服務，參與研發完成的新藥及仿制藥項目已有330件IND獲批臨床，與國內外優質客戶共同成長。美迪西將繼續立足全球視野，聚力中國創新，為人類健康貢獻力量！