近期，蘇州邏晟生物醫藥有限公司（NeologicsBioscience，以下簡稱“邏晟生物”）宣布，其用于治療實體腫瘤的研發管線NB002已順利通過美國食品藥品監督管理局（FDA）審查并同意開展Ⅰ期臨床試驗（IND編號：165196）。
上海美迪西生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）作為邏晟生物的合作伙伴，為NB002提供了安全性評價、藥代動力學等臨床前研究服務，助力其IND申請順利獲FDA臨床許可。

新型人源化TIM-3抗體NB002

有望為腫瘤免疫療法開辟新路徑

邏晟生物自主開發的NB002是一款靶向TIM-3獨特表位的單克隆治療抗體，具有顯著的單藥抗腫瘤的治療效果，其不僅顯著激活T和NK細胞的活性，增強其對抗腫瘤的能力，更重要的是NB002重建了腫瘤環境中被抑制的天然免疫，恢復DC細胞反應能力，提高髓系細胞抗原遞呈功能，整體性解除TIM-3調控的從天然免疫到獲得免疫的抑制性作用，有效地增強腫瘤免疫殺傷能力。

此次邏晟生物NB002獲得FDA臨床許可，不僅標志著邏晟生物成為穩步發展進入到臨床階段的biotech公司，驗證了邏晟生物立足創新并致力于抗腫瘤及炎癥的免疫調控機制開發“全球新”的研發管線的實力與決心，也證明了美迪西臨床前研究服務的技術力量。

美迪西臨床前研究服務

為新藥研發提供加速解決方案

臨床前研究中重要的一環是通過動物試驗測試靶點的合理性和藥物的成藥性。在NB002的研發中，如何選擇正確的動物模型同樣至關重要。基于NB002作用靶點只存在人中，美迪西毒理學研究團隊憑借十九年的豐富研發經驗，通過小鼠基因修飾，獲得攜帶TIM-3靶點的人源化小鼠模型，為NB002的研發提供理想的臨床前動物模型，取得了必要且關鍵的毒理試驗數據，為NB002順利獲批FDA提供了強有力的研究保障。

成功助力來源于美迪西19年來在臨床前研究領域的積累和量變。美迪西是中國較早提供整套臨床前批件申請同時符合中國GLP和美國GLP標準的CRO公司之一。自成立之初，美迪西便穩步實施國際化戰略布局，并呈現縱向一體化發展趨勢。于2009年起，美迪西臨床前實驗基地便建立了與國際對標的研究操作流程和質量體系，先后通過國際AAALAC認證、CFDA（現為NMPA） GLP認證，達到了中國NMPA、美國FDA、澳洲TGA、歐洲EMA等國際標準，支持多個國家的混合申報項目。今年4月，美迪西新增試驗項目和南匯園區新增實驗設施均通過了NMPA的GLP認證，GLP服務范圍從8項增加到9項，GLP實驗室面積從1.1萬平方米增加到2.9萬平方米，在跨越式成長中賦能生物醫藥行業成長。
美迪西祝賀邏晟生物NB002臨床試驗申請獲FDA批準，期待NB002臨床試驗中進一步驗證其安全性和有效性，早日獲批上市，為全球實體瘤患者帶來新福音。美迪西將在科技創新之路上不懈奮斗，為推進生物醫藥行業高質量發展貢獻科技創新力量。

關于邏晟生物

蘇州邏晟生物醫藥有限公司成立于2018年，是一家創新型國際化生物醫藥企業，專注于免疫調節生物制劑的臨床前階段，疾病領域包括癌癥、自身免疫和炎癥。公司致力于真正的 BIC（Best in Class）和 FIC（First in Class）生物免疫療法的創新，整合了強大的計算機數據挖掘、分析和表型目標驗證系統，以確保管道的可持續發展。公司已建立免疫調節靶點發現和功能驗證平臺Tier-A，可以篩選并驗證多個全球新癌癥免疫靶點。目前已有一個項目獲得FDA臨床許可，5 個處于早期發現階段的候選藥物。公司有元禾原點、凱風創投、涌鏵投資、驪宸投資等知名專業VC的大力支持，獲得了 1億多元人民幣的 pre-A 輪融資，并在美國圣地亞哥設立了研發中心。

關于美迪西

美迪西（股票代碼：688202.SH）成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業、研究機構及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務。美迪西的一站式綜合服務以強有力的項目管理和更高效、高性價比的研發服務助力客戶加速新藥研發進程，服務涵蓋醫藥臨床前新藥研究的全過程，包括藥物發現、藥學研究及臨床前研究。至2022末，美迪西已為全球超1840家客戶提供藥物研發服務，參與研發完成的新藥及仿制藥項目已有330件IND獲批臨床，與國內外優質客戶共同成長。美迪西將繼續立足全球視野，聚力中國創新，為人類健康貢獻力量！

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