中國(guó)首個(gè)新靶點(diǎn)地貧基因編輯創(chuàng)新藥IND申請(qǐng)獲CDE默示許可丨“美”天新藥事

2022-11-02

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醫(yī)線藥聞

1、11月1日，瑞風(fēng)生物自主研發(fā)的β-地中海貧血基因編輯藥物RM-001（HBG基因修飾的自體CD34+造血干細(xì)胞注射液）IND申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局默示許可。這是中國(guó)首個(gè)新靶點(diǎn)地貧基因編輯創(chuàng)新藥項(xiàng)目，是用于輸血依賴型β-地中海貧血疾病的治愈性藥物。

2、11月1日，CDE官網(wǎng)公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）申報(bào)的兩款1類新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，分別是：1）PD-1激動(dòng)劑peresolimab注射液，擬開發(fā)用于中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎；2）PI3Kα H1047R抑制劑LOXO-783片，擬開發(fā)用于治療PIK3CA H1047R突變的晚期乳腺癌和其它實(shí)體瘤。

3、11月1日，復(fù)宏漢霖宣布，旗下首款自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥抗PD-1單抗H藥——漢斯?fàn)?（通用名：斯魯利單抗注射液）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇用于一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）新適應(yīng)癥。

4、11月1日，CDE官網(wǎng)公示顯示，康方生物申報(bào)的AK129獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療晚期惡性腫瘤。根據(jù)康方生物公開資料，AK129是一款PD-1/LAG-3雙特異性抗體，也是該公司自主研發(fā)的第3個(gè)雙特異性抗體新藥。

投融藥事

1、近日，立凌生物制藥（LEALING Biopharma）（蘇州）有限公司宣布完成數(shù)千萬元天使輪融資。本輪所獲資金主要用于TCR技術(shù)平臺(tái)的完善，相關(guān)項(xiàng)目管線的推進(jìn)和團(tuán)隊(duì)建設(shè)等。

科技藥研

1、近日，一篇發(fā)表在國(guó)際雜志Immunity上題的研究報(bào)告中，來自瑞典隆德大學(xué)等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過研究揭示了機(jī)體和腸道中B細(xì)胞的起源和發(fā)育機(jī)制，發(fā)現(xiàn)免疫B細(xì)胞在生命早期被編程的方式或能影響機(jī)體長(zhǎng)期的免疫健康_[1]。

[1] Stefano Vergani，Konjit Getachew Muleta，Clément Da Silva，et al. A self-sustaining layer of early-life-origin B cells drives steady-state IgA responses in the adult gut, Immunity (2022). DOI: 10.1016/j.immuni.2022.08.018

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