綠葉制藥治療抑郁癥的1類創(chuàng)新藥獲批上市丨“美”天新藥事

2022-11-03

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醫(yī)線藥聞

1、11月3日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）宣布已批準(zhǔn)綠葉制藥申報(bào)的1類創(chuàng)新藥鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍ㄉ唐访喝粜懒郑┥鲜校m用于抑郁癥的治療。

2、11月3日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥馬來(lái)酸吡咯替尼片擬納入突破性療法，與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陽(yáng)性、晚期階段未接受過(guò)抗HER2治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

3、11月3日，GSK宣布，美國(guó)FDA接受其在研雙價(jià)呼吸道合胞病毒（RSV）候選疫苗的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），并授予優(yōu)先審評(píng)資格。FDA預(yù)計(jì)在2023年5月3日前完成審查。若獲批，GSK的RSV疫苗可能成為第一個(gè)能夠保護(hù)60歲以上成人，免于因RSV感染而造成的下呼吸道疾病的疫苗。

4、11月2日，百濟(jì)神州宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)其BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼）的上市許可，用于治療既往接受過(guò)至少一種抗CD20療法的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成人患者。據(jù)百濟(jì)神州新聞稿介紹，此項(xiàng)批準(zhǔn)適用于歐盟全部27個(gè)成員國(guó)以及冰島和挪威。

投融藥事

1、11月2日，GSL宣布與Arcturus theraputics達(dá)成合作，引進(jìn)后者得自擴(kuò)增mRNA疫苗，包括新冠、流感疫苗以及其他3款呼吸道病毒感染疫苗。根據(jù)協(xié)議，Arcturus將收到2億美元預(yù)付款、13億美元開(kāi)發(fā)里程碑金額、30億美元商業(yè)里程碑金額，以及新冠疫苗40%的凈利潤(rùn)分成和其他產(chǎn)品兩位數(shù)比例的許可費(fèi)。協(xié)議總金額高達(dá)45億美元。

科技藥研

1、在一項(xiàng)新的研究中，來(lái)自美國(guó)德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心的研究人員開(kāi)發(fā)了一種新方法：除了對(duì)NK細(xì)胞進(jìn)行基因改造使之成為雙靶向CAR NK細(xì)胞，需要兩種信號(hào)才能殺死靶細(xì)胞。在臨床前實(shí)驗(yàn)中，這種下一代CAR NK細(xì)胞通過(guò)克服一種導(dǎo)致NK細(xì)胞功能障礙和腫瘤復(fù)發(fā)的過(guò)程，改善了腫瘤的特異性并增強(qiáng)了抗腫瘤活性。相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表在2022年10月的Nature Medicine期刊上_[1]。

[1] Ye Li et al. KIR-based inhibitory CARs overcome CAR-NK cell trogocytosis-mediated fratricide and tumor escape. Nature Medicine, 2022, doi:10.1038/s41591-022-02003-x.

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