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輝瑞靶向B細胞雙抗獲FDA突破性療法認定丨“美”天新藥事

2022-11-04

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醫線藥聞

1、11月4日，輝瑞（Pfizer）宣布，其在研癌癥免疫療法elranatamab獲得美國FDA的突破性療法認定（BTD），用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者。Elranatamab為一靶向B細胞成熟抗原（BCMA）與CD3的雙特異性抗體。

2、11月4日，復星醫藥公告，近日，公司控股子公司錦州奧鴻藥業有限責任公司研發的地氯雷他定口服溶液的藥品注冊申請獲國家藥品監督管理局審評受理。資料顯示，該新藥為集團自主研發的化學藥品，擬主要用于緩解慢性特發性蕁麻疹及過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

3、11月3日，CDE 官網顯示，信立泰的 2.3 類新藥「阿利沙坦酯氨氯地平片」申報上市獲受理。SAL0107 屬于復方制劑，適用于阿利沙坦酯或氨氯地平單藥治療后血壓控制不佳的原發性高血壓患者。

4、11月3日，科興制藥公告，獲得人干擾素α1b吸入溶液藥物臨床試驗批準通知書，同意開展小兒呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛細支氣管炎）的臨床試驗。

投融藥事

1、11月4日，巨子生物控股有限公司（2367.HK）在港交所上市。公司將收取的全球發售所得款項凈額估計約為4.96億港元。其中約11%的所得款項凈額用于研發投資以通過招聘擴大研發團隊、擴展研發設施及進行測試和驗證研究。約28%的所得款項凈額用于擴展與產品組合及生物活性成分有關的生產能力。

科技藥研

1、在一項新的研究中，來自美國哥倫比亞大學的研究人員發現在慢性肝病期間，靜止和激活的肝星狀細胞（hepatic stellate cell）的平衡發生了變化，不僅促進了肝纖維化，而且為最常見的原發性肝癌類型（稱為肝細胞癌）創造了條件。這些研究結果表明，干擾肝星狀細胞的激活可能會預防肝癌的產生。相關研究結果發表在2022年10月13日的Nature期刊上_[1]。

[1] Aveline Filliol et al. Opposing roles of hepatic stellate cell subpopulations in hepatocarcinogenesis. Nature, 2022, doi:10.1038/s41586-022-05289-6.

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