近日，國家藥品監督管理局發布《關于擴大藥品電子通用技術文檔實施范圍的公告》（2025 年第10號），宣布自2025年1月27日起，進一步擴大 eCTD（電子通用技術文檔）的實施范圍，化學藥品1類至5類的藥物臨床試驗申請，化學藥品2類、3類、4類、5.2類的上市許可申請，以及預防用生物制品和治療用生物制品1類至3類的藥物臨床試驗申請、2類和3類的上市許可申請，可按照eCTD進行申報。這一舉措標志著我國藥品申報工作正加速與國際接軌，邁向更加高效、規范的電子化時代。

美迪西作為國內少有的一站式生物醫藥臨床前綜合研發服務平臺，始終保持著對行業動態的敏銳洞察與積極響應。其中，新藥臨床研究注冊申報（IND）服務平臺【eCTD申報系統】正是這一前瞻布局的重要成果。該系統不僅能幫助更多的企業快速應對藥政申報電子化趨勢、還能提升藥品注冊申報的質量與效率，保證藥品申報制作更高效、合規，更在創新藥的中美雙報及全球申報中發揮了關鍵作用。

遵循國際標準，支持全球多國申報

美迪西eCTD申報系統嚴格對標中國、美國、歐盟等全球主要國家和地區的技術規范，遵循國際通行標準。系統內嵌了高度符合各國監管機構要求的eCTD構架，能自動對申報資料開展合規性檢查，精準、及時地發現并提示潛在問題，助力藥企規避錯誤操作，有效降低風險。針對中國藥品監管環境的獨特性，美迪西eCTD申報系統可結合實際情況，為藥企量身打造了一套既符合國際標準又契合本土需求的電子化申報流程。同時，面對監管法規的動態變化，該系統反應迅速，及時更新系統規則，確保藥企的申報材料始終與最新的法規要求保持同步，為創新藥的全球申報之路提供堅實合規保障。

一站式服務，全流程智能化管理

美迪西eCTD申報系統為化學藥品、生物制品打造了一站式eCTD電子申報全生命周期的智能化管理。從全套藥品注冊資料的撰寫、審核，整合數據生成規范電子文件，再到出版、驗證、遞交與存檔，各個環節緊密銜接，為藥企提供無縫對接的申報體驗。此外，該系統全面支持多種文件格式的導入與編輯，靈活滿足藥企在不同研發階段的申報需求。

專業團隊護航，賦能臨床注冊申報

美迪西臨床注冊申報服務平臺擁有一支熟悉NMPA和FDA審評理念和法規要求的專業團隊，擅長運用溝通技巧融合技術和政策依據解決審評審批中的問題。同時，平臺擁有豐富的NMPA、FDA審評專家資源，可為藥企提供有針對性的技術、法規、申報策略建議。此外，平臺還擁有專業的IND、ANDA研究團隊，可提供一站式臨床前研究、全程項目管理及申報服務，助力客戶快速完成注冊申報流程。

在生物醫藥全球化浪潮洶涌澎湃的當下，eCTD作為國際通行的電子提交標準，已成為醫藥企業申報藥品的必備利器。美迪西將不斷迭代eCTD申報系統，為藥企提供更優質、高效的數字化申報服務，助力創新藥的全球申報。