新藥申報(bào)情況：

阿斯利康偏頭痛藥物佐米曲普新增適應(yīng)癥人群，百時(shí)美施貴寶晚期黑色素瘤藥物Nivolumab歐盟獲批。Aimmune醫(yī)療AR101獲突破性療法認(rèn)定，Juventas醫(yī)療JVS-100進(jìn)入FDA快速通道。

一、新藥批準(zhǔn)
1.2015年6月16日消息，阿斯利康佐米曲普(Zolmitriptan)新增適應(yīng)癥人群，F(xiàn)DA批準(zhǔn)該藥物用于12歲及以上青少年偏頭痛。

2.2015年6月19日消息，EMA批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶PD-1單抗Nivolumab用于治療晚期黑色素瘤。

二、突破性療法認(rèn)定

1.2015年6月18日消息，F(xiàn)DA授予Aimmune醫(yī)療青少年及兒童花生過(guò)敏免疫療法AR101突破性療法認(rèn)定。

三、快速通道

1.2015年6月16日消息，Juventas醫(yī)療晚期慢性缺血性心衰基因療法JVS-100進(jìn)入FDA快速通道。

四、孤兒藥

1.2015年6月16日消息，F(xiàn)DA授予默克PD-1單抗Pembrolizumab治療胃癌的孤兒藥資格。Pembrolizumab于2014年9月獲FDA批準(zhǔn)用于治療晚期黑色素瘤。

2.2015年6月16日消息，F(xiàn)DA授予Rgenix制藥肝臟X受體拮抗劑RGX-104治療卵巢癌和多形性成膠質(zhì)細(xì)胞瘤的孤兒藥資格。

3.2015年6月16日消息，F(xiàn)DA授予美國(guó)俄亥俄州國(guó)家兒童醫(yī)院Duchenne型肌營(yíng)養(yǎng)不良癥基因療法rAAVrh74-MCK-GALGT2孤兒藥資格。

4.2015年6月18日消息，F(xiàn)DA授予Sixera內(nèi)瑟頓綜合征藥物孤兒藥資格。EMA曾于2015年3月19日授予該藥孤兒藥資格。

五、上市申請(qǐng)及審評(píng)

1.2015年6月15日消息，F(xiàn)DA已受理Teva哮喘藥物Reslizumab的BLA申請(qǐng)。

2.2015年6月15日消息，Chiasma向FDA提交了醋酸奧曲肽膠囊505(b)(2) NDA申請(qǐng)。

3.2015年6月15日消息，Cleveland生物向FDA提交了急性放射綜合征藥物Entolimod的緊急使用授權(quán)。

4.2015年6月16日消息，F(xiàn)DA推遲三個(gè)月審評(píng)愛(ài)力根和匈牙利吉瑞大藥廠精神病藥物Cariprazine（卡拉利嗪）。該藥物原PDUFA日期為2015年6月。