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CFDA發(fā)布新GSP規(guī)范，即時生效

2015-07-03

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昨日，國家食藥監(jiān)局總局（CFDA）發(fā)布了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號) ，簡稱GSP，是醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的管理規(guī)范，從事藥品流通、銷售的企業(yè)必須經(jīng)過GSP認證。

GSP認證經(jīng)過多次修訂，上次版本由衛(wèi)生部發(fā)布，發(fā)布的時間為2013年1月22日發(fā)布，執(zhí)行日期為2013年6月1日，在上一輪的GSP認證規(guī)范是2000年4月30日由國家食藥監(jiān)局發(fā)布，2000你那7月1日執(zhí)行。

而昨日剛剛發(fā)布的認證規(guī)范則沒有設(shè)定緩期執(zhí)行的時間，國家食藥監(jiān)總局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

今年同樣是醫(yī)藥流通企業(yè)新版GSP（2013）最后截止年，如果不通過新版GSP認證（2013版）則將不能在進行經(jīng)營，現(xiàn)在國家又發(fā)布了更新的、即時生效的GSP認證，未來認證都必須通過剛剛發(fā)布的新規(guī)則。而在檢查時也必須遵照新規(guī)則，醫(yī)藥流通企業(yè)應(yīng)趕快組織學(xué)習(xí)，盡快符合新的規(guī)范。

雖然發(fā)布后即時執(zhí)行，在瀏覽了2013年版和最新版的GSP認證后，我們發(fā)現(xiàn)變化并不大：總條數(shù)均為187條，只有個別語句有所變化，例如，對首營企業(yè)的審核中，2013版要求企業(yè)提供營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；最新版則為營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況。

對比，2000年版只有88條，2013年修訂后，激增為187條，當時變化不可謂不大。昨日來說，整體變化不大的情況下，發(fā)布之日開始執(zhí)行也容易理解。此前未聽到任何征求意見等風(fēng)聲，也是可以理解。

此次改變最大的變化是此GSP規(guī)范的發(fā)布方由衛(wèi)生部變成了國家食藥監(jiān)總局。從文件發(fā)布方來說，也算是名正言順了，藥品經(jīng)營歸藥監(jiān)體系監(jiān)管，規(guī)則有CFDA指定，也是理所當然。

最近國家食藥監(jiān)總局對藥品、醫(yī)藥流通行業(yè)的整頓嚴厲，收回多家藥企GMP，對流通行業(yè)的整頓也是如火如荼，過期的GSP認證清理，流通業(yè)飛檢等等，此次藥監(jiān)將GSP認證規(guī)范發(fā)布權(quán)拿了回來，監(jiān)管力度將會更大。

CFDA發(fā)布新GSP規(guī)范，即時生效

制藥工業(yè)不僅需要高大上，化療實驗藥PM1183、康萊特在美開始三期臨床返回 CFDA6月正式加入國際藥品監(jiān)管機構(gòu)聯(lián)盟臨時階段管理委員會

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