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CFDA:《藥品醫療器械飛行檢查辦法》將于2015年9月1日起施行

2015-07-13

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近日，國家食品藥品監督管理總局發布《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（以下簡稱《辦法》），將于2015年9月1日起施行。

飛行檢查是食品藥品監管部門針對行政相對人開展的，不預先告知的監督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點。2006年，國家食品藥品監管局發布了《藥品GMP飛行檢查暫行規定》，2012年發布《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行》，在調查問題、管控風險、震懾違法行為等方面發揮了重要作用。

為適應監管形勢變化和需要，經過深入調研和廣泛征求意見總局對飛行檢查的范圍、要求、工作程序以及各方責任和義務做出進一步明確，在此基礎上，起草和制定了《藥品醫療器械飛行檢查辦法》。《辦法》共5章35條，包括總則、啟動、檢查、處理及附則。

《辦法》將藥品和醫療器械研制、生產、經營和使用全過程納入飛行檢查的范圍，突出飛行檢查的依法、獨立、客觀公正，以問題為導向，以風險管控為核心，按照“啟得快、辦得順、查得嚴、處得快、罰得準”的要求，詳細規定了啟動、檢查、處理等相關工作程序，嚴格各方責任和義務，提升飛行檢查的科學性、有效性和權威性。

《辦法》主要體現了五大特點：一是規范飛行檢查的啟動和實施，充分體現依法獨立原則。例如，《辦法》規定了通過投訴舉報.檢驗、不良反應監測發現產品可能存在質量安全風險等可以啟動飛行檢查的七種情形。二是建立風險研判和分層處理措施，解決風險有效管控的問題。《辦法》按照風險不同分層設計了風險管控措施。例如檢查過程中，對需要立即采取暫停產品生產、銷售、使用或者召回等風險控制措施的，檢查組應當立即報請組織實施部門及時作出處理決定。三是強調全方位多層次的銜接配合，建立順暢的協調機制《辦法》明確要求組織飛行檢查的食品藥品監督管理部門應當加強對檢查工作的指揮。可根據現場檢查反饋的情況啟動食品藥品監管相關部門的應對協調機制；可聯合公安機關等有關部門共同開展飛行檢查；可要求被檢查單位所在地食品藥品監管部門派員協助檢查。四是豐富和細化應對手段，提升飛行檢查的可操作性和權威性。例如《辦法》對被檢查單位“拒絕、逃避監督檢查”的不配合情形進行了細化，明確這些情形構成《藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》等有關規定的行政處罰從重情節。五是落實監管部門職責，強化執法監督。《辦法》除明確地方監管部門的協助配合義務外，還規定食品藥品監管部門應當對飛行檢查情況予以公開的原則和信息通報與報告的義務。

CFDA:《藥品醫療器械飛行檢查辦法》將于2015年9月1日起施行

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