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FDA新批藥物引爭議：每年10萬美元換1.6個月的生存期值嗎？

2015-07-13

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7月9日，FDA以12票贊成、1票反對的絕對優勢支持禮來人源EGFR抗體藥物necitumumab和化療聯用作為一線藥物用于鱗狀非小細胞肺癌的治療。

臨床試驗結果顯示，Necitumumab可延長鱗狀非小細胞肺癌患者的生存期，延長時間為1.6個月，注意，這個數字有統計學意義；其無進展生存期延長0.2個月（6天）。

一個可供比較的數字是，禮來的同類藥物Erbitux可延長1.2個月的生存期，但EMA拒絕其上市，而公司也撤回了FDA的申請。

業界討論的焦點集中在：用每年10萬美元的醫療花費換1.6個月的生命期，這值得嗎？

禮來CEO李勵達肯定覺得是值得的：“那些認為1.6個月無關緊要的人是因為他們沒得肺癌”。

FDA的批準行為也無可厚非。作為藥品的技術審評機構，FDA的首要目標是保證藥物的安全性，其次則是判斷產品在目標適應癥是否利大于弊。對于延長1.6個月生命期的所謂“雞肋藥物”，FDA沒有動力拒絕。事實上FDA的業績幾乎是和批準藥物數量掛鉤的，所以批準盡可能多的新藥也符合其自身定位和預期。

但是，現在各國的醫療開支都非常緊張，這些只有理論上價值區分的藥物瓜分這么多醫療資源必然會影響真正有價值藥物的使用。

這類藥物也不僅局限在腫瘤領域：最明顯的例子便是最近上市的丙肝藥物。這些藥物顛覆了丙肝的治療，但很多人因為價格原因無法使用這些救命藥物。同樣，Necitumumab對于肺癌患者肯定是聊勝于無，但這個療效并非沒有任何代價，因為它會變相影響其它疾病患者的治療。

筆者認為，各國都應該有類似英國NICE那樣的機構，以保證有限醫療資源的合理分配。這不僅是對病人負責，長期對制藥工業也是好事。風調雨順的時候什么都能長的很好，但旱澇災害時最有生命力的農作物能生存下來。最近免疫療法的高速進展表明只要支付部門的政策明確制藥工業是有能力創新的。

FDA新批藥物引爭議：每年10萬美元換1.6個月的生存期值嗎？

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