賽諾菲新一代降脂藥PCSK9抑制劑Praluent日本III期研究達主要終點
賽諾菲與合作伙伴Regeneron近日公布了新一代降脂藥PCSK9抑制劑Praluent（alirocumab）一項日本III期ODYSSEY-JAPAN研究的頂線數據。數據顯示，Praluent治療24周使患者LDL-C水平從基線平均下降64%，達到了研究的主要終點。目前該研究正在進行中。
該研究為期52周，涉及216例伴有心血管（CV）高風險的高膽固醇血癥患者和雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）患者，這些患者盡管接受降脂治療（包括他汀類）但仍未實現LDL-C治療目標（由日本動脈粥樣硬化學會（JAS）指南定義）。
研究中，將Praluent添加至標準護理（包括他汀類）用于患者的治療（n=144），并與標準護理組（n=72）進行了對比；Praluent治療起始劑量為75mg，若在第8周仍未達到LDL-C治療目標，則調整劑量至150mg。
研究結果顯示，在第24周，與標準護理相比，Praluent聯合標準護理使患者低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）從基線平均下降64%，數據具有統計學顯著差異（p＜0.0001）。此外，在第24周，Praluent治療組有97%的患者實現LDL-C治療目標，標準護理組僅為10%（p＜0.0001）；在第24周，Praluent治療組有99%的患者仍接受低劑量（75mg）Praluent治療，僅2例患者需要調整至較高劑量（150mg）。相關數據已提交至近日在日本仙臺舉行的日本動脈粥樣硬化學會（JAS）年度科學會議上。
這些數據證實了Praluent在臨床需求遠未滿足的日本某些高膽固醇血癥患者群體中的顯著療效，包括遺傳性高膽固醇血癥群體和伴有心血管疾病（如心臟病發作史）的高膽固醇血癥群體。盡管存在治療方案，但仍有許多日本高膽固醇血癥患者未能達到LDL-C治療目標，這突顯了對其他更有效的治療方案的需求。值得注意的是，ODYSSEY-JAPAN研究中，盡管保持75mg低劑量，但幾乎全部（99%）患者實現了LDL-C目標，避免了過度治療的必要性。
PCSK9抑制劑是一類單抗藥物，靶標為PCSK9蛋白，該蛋白會增加低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的生成率，而LDL-C可阻塞血管，是心臟病的罪魁禍首。PCSK9抑制劑提供了一種全新的治療模式來對抗LDL-C，被視為他汀類（如Lipitor和Zocor）之后降脂領域取得的最大進步。在這一輪研發競賽中，安進的Repatha（evolocumab）和賽諾菲/Regeneron的Praluent（alirocumab）處于領先地位，輝瑞的bococizumab稍微落后，諾華、羅氏及默沙東則正在努力追趕。
有意思的是，在美國市場，安進Repatha原本處于領先地位，但賽諾菲在沖刺階段史無前例地花了6750萬美元買了一張加速審評券，使Praluent審查周期從正常的10個月縮短至6個月，實現超越安進。今年6月上旬，FDA專家委員會前后相差一天分別支持批準Praluent和Repatha，FDA已指定2個產品的PDUFA目標日期分別為2015年7月24日和8月27日。但除美國以外的其他地區并無優先審評券市場，因此在歐洲，安進依然領先。事實上，早在今年5月安進的Repatha已收獲歐盟CHMP支持批準的積極意見。
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