新藥匯全球新藥動態(tài)周報（2015.7.6-7.12）
7.10 禮來有爭議肺癌新藥necitumumab獲FDA專家委員會支持
necitumumab是一種靶向性抗癌藥，旨在干擾某些癌細胞中一種名為表皮生長因子受體（EGFR）的蛋白。阻斷EGFR能夠從根本上餓死腫瘤細胞，并引發(fā)細胞的毀滅。（禮來有爭議肺癌新藥necitumumab獲FDA專家委員會支持 ）
7.10 Genmab與諾華合研白血病藥物ofatumumab提交歐洲上市申請
Genmab 公司聯(lián)合開發(fā)合作伙伴諾華已向歐洲藥品管理局（EMA）提交其藥物 ofatumumab的上市申請，品牌名為 Arzerra，申請用于復(fù)發(fā)性慢性淋巴細胞白血病的維持治療。（Genmab與諾華合研白血病藥物ofatumumab提交歐洲上市申請 ）
7.9 賽諾菲新一代降脂藥PCSK9抑制劑Praluent日本III期研究達主要終點
賽諾菲與合作伙伴Regeneron公布了新一代降脂藥PCSK9抑制劑Praluent（alirocumab）一項日本III期ODYSSEY-JAPAN研究的頂線數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，Praluent治療24周使患者LDL-C水平從基線平均下降64%，達到了研究的主要終點。目前該研究正在進行中。（賽諾菲新一代降脂藥PCSK9抑制劑Praluent日本III期研究達主要終點 ）
7.9 全球最暢銷藥物修樂美生物仿制藥III期臨床成功，三大抗TNF產(chǎn)品全到齊
默沙東與三星Bioepis合作開發(fā)的生物仿制藥SB5在關(guān)鍵性頭對頭III期研究獲得成功，用于治療中度至重度RA時，24周ACR20從基線的改善SB5與品牌藥Humira（修美樂）相當 ，證明兩者具有等效性。（全球最暢銷藥物修樂美生物仿制藥III期臨床成功，三大抗TNF產(chǎn)品全到齊 ）
7.9 諾華在歐盟提交白血病藥物Arzerra監(jiān)管申請
諾華向歐洲藥品管理局（EMA）提交白血病藥物Arzerra（ofatumumab）監(jiān)管申請，尋求批準Arzerra作為一種維持療法，用于復(fù)發(fā)性慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者的治療。Arzerra原本由葛蘭素史克（GSK）和Genmab聯(lián)合開發(fā)，諾華與GSK在今年3月完成220億美元資產(chǎn)置換，以160億美元收購GSK腫瘤業(yè)務(wù)，Arzerra就是該業(yè)務(wù)的一部分（諾華在歐盟提交白血病藥物Arzerra監(jiān)管申請)
7.8 阿斯利康便秘新藥Linzess中國III期臨床成功 將于2016年申請上市
阿斯利康與合作伙伴Ironwood公布在中國開展的便秘新藥Linzess（linaclotide，利那洛肽）一項III期研究的積極頂線數(shù)據(jù)。該研究在便秘型腸易激綜合征（IBS-C）成人患者中開展，數(shù)據(jù)顯示，Linzess達到了所有主要和次要終點，包括腹痛及便秘癥狀。雙方計劃在2016年初向中國食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）提交上市申請。如果獲批，Linzess將成為中國市場專門治療IBS-C患者的首個處方藥。（阿斯利康便秘新藥Linzess中國III期臨床成功 將于2016年申請上市 ）
7.8 艾爾健2.5億美元重金買進默沙東CGRP偏頭痛新藥項目
Allergan與MSD達成獨家授權(quán)協(xié)議，支付2.5億美元重金買入默沙東CGRP偏頭痛開發(fā)項目的獨家全球權(quán)利。該項目包括2種小分子口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑，目前正開發(fā)用于治療和預(yù)防偏頭痛（migraine）。此次重金買入CGRP項目，將加強艾爾健中樞神經(jīng)系統(tǒng)的管線資產(chǎn)，同時幫助奠定該公司在偏頭痛急性治療及預(yù)防領(lǐng)域的潛在領(lǐng)導(dǎo)者地位。CGRP是一種傳遞感覺的神經(jīng)肽，被認為與血管擴張、炎性反應(yīng)及疼痛信號有關(guān)，而這些均被認為與偏頭痛的病理生理學(xué)有牽連。（艾爾健2.5億美元重金買進默沙東CGRP偏頭痛新藥項目 ）
7.7 羅氏安維汀?（貝伐珠單抗）獲CFDA批準用于聯(lián)合化療非小細胞肺癌
羅氏宣布其抗腫瘤藥物安維汀?（通用名：貝伐珠單抗）已通過中國國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準，將用于晚期轉(zhuǎn)移性非鱗非小細胞肺癌一線治療 。安維汀?的獲批上市，不僅為中國肺癌患者提供了全新的治療選擇，同時，也將開辟中國肺癌抗血管生成治療的全新格局。（羅氏安維汀?（貝伐珠單抗）獲CFDA批準用于聯(lián)合化療非小細胞肺癌 ）
7.7 Dyax公司遺傳性血管水腫新藥DX-2930獲FDA突破性藥物資格
DX-2930是一種全人源化單克隆抗體，靶向抑制血漿激肽釋放酶（pKal），目前正開發(fā)作為一種皮下注射藥物，用于預(yù)防HAE的發(fā)作。FDA授予DX-2930突破性療法認定，是基于在遺傳性血管水腫（HAE）患者中開展的一項Ib期臨床試驗的積極數(shù)據(jù)。（Dyax公司遺傳性血管水腫新藥DX-2930獲FDA突破性藥物資格 ）
7.6 【重磅】諾華心衰藥Entresto（LCZ696）獲FDA批準
諾華公司備受矚目的慢性心衰藥物Entresto（LCZ696）提前6周獲得FDA批準，用于射血分數(shù)降低的心力衰竭（heart failure）患者，降低心血管死亡和心衰住院風險。Entresto是一種首創(chuàng)新藥，以多種方式作用于心臟的神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)，該藥是過去25年內(nèi)心衰治療領(lǐng)域的一個偉大突破，有望成功動搖過去10年未被修改的心衰治療整體框架。Entresto（sacubitril/valsartan）是一種萬眾矚目的心衰藥物，是首個也是唯一一個在臨床試驗中療效顯著超越標準治療藥物依那普利（enalapril）的藥物，而且表現(xiàn)出更高的安全性。（諾華心衰藥Entresto（LCZ696）獲FDA批準 ）
注：以上時間戳為源新聞發(fā)布日期，不一定為項目公布原時間
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