美迪西“仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”服務(wù)介紹
“仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”主要針對(duì)2007年新版《藥品注冊(cè)管理辦法》頒布實(shí)施之前批準(zhǔn)的口服仿制藥，主要包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等，進(jìn)行質(zhì)量再評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)要求考察國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品與原研產(chǎn)品在溶出度和有關(guān)物質(zhì)等關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)上是否一致。如果質(zhì)量不一致，則要求企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行處方工藝改進(jìn)。

考慮到國(guó)內(nèi)仿制藥質(zhì)量大多數(shù)達(dá)不到原研產(chǎn)品的水平，因此“質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”的具體業(yè)務(wù)一般包括兩個(gè)部分：
1.對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的溶出度和有關(guān)物質(zhì)與參比制劑進(jìn)行對(duì)比，根據(jù)研究數(shù)據(jù)判斷兩者質(zhì)量是否一致。
2.如果質(zhì)量不一致，則需要按照仿制藥研發(fā)的要求，對(duì)該產(chǎn)品的處方工藝進(jìn)行重新開發(fā)，將開發(fā)好的新處方工藝移交給企業(yè)并且支持企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。

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近日國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），要求加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。

根據(jù)《意見》指導(dǎo)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作又有了新的進(jìn)展。作為最先開展一致性評(píng)價(jià)的口服固體制劑，成為最先感受“獎(jiǎng)懲措施”的仿制藥品種，力爭(zhēng)2018年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。為了鼓勵(lì)企業(yè)積極參與，一系列賞罰分明的措施已經(jīng)推出。懲罰措施自然好理解，正如日本、臺(tái)灣的經(jīng)驗(yàn)，如果不能通過一致性評(píng)價(jià)，恐怕后果將不堪設(shè)想，批準(zhǔn)文號(hào)被撤銷，不予上市，肯定是逃不掉。

為了鼓勵(lì)企業(yè)的積極性，一致性評(píng)價(jià)也有一系列獎(jiǎng)勵(lì)措施，如衛(wèi)計(jì)委在藥品招標(biāo)采購中予以優(yōu)先使用；人社部?jī)?yōu)先納入醫(yī)保報(bào)銷目錄；工信部對(duì)企業(yè)的技術(shù)改造寄予支持。CFDA此次推出的“獎(jiǎng)懲”措施，可以看做是一種堅(jiān)決的態(tài)度，盡管一致性評(píng)價(jià)千頭萬緒，但是如果沒有政策鼓勵(lì)，恐怕只會(huì)讓這項(xiàng)工作難以推進(jìn)下去。

盡管整個(gè)一致性評(píng)價(jià)工作想要完成至少需要10—15年，但是到了最后，肯定會(huì)有一大批藥品的文號(hào)被撤銷，不少企業(yè)得關(guān)門。似乎最近很多藥企已經(jīng)體會(huì)到時(shí)日無多，基藥在2018年就要全部評(píng)價(jià)完，任何行業(yè)大會(huì)上都可以聽到、看到，很多藥企，只要有錢就要出售原料藥、化學(xué)藥文號(hào)，收購一切中藥文號(hào)。一致性評(píng)價(jià)的威力可見一斑。

雖然獎(jiǎng)懲措施明確，但是在質(zhì)量層次多元化的中國(guó)市場(chǎng)上，由于整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的落后，高質(zhì)量的仿制藥必然帶來更高的價(jià)格，帶來更大的道德困局，“好藥不便宜，便宜沒好藥。”如果獎(jiǎng)懲措施不能進(jìn)一步促進(jìn)整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展，就不可能在價(jià)格漲幅不大的情況下實(shí)現(xiàn)仿制藥質(zhì)量的提升。

多元化的質(zhì)量凸顯產(chǎn)業(yè)鏈落差

中國(guó)仿制藥的質(zhì)量層次是多樣化，也就是說，中國(guó)仿制藥并非沒有能力達(dá)到原研藥的水平，如華海、海正等外貿(mào)型的藥企早就為國(guó)外的仿制藥提供口服制劑的OEM服務(wù)。雖然能夠生產(chǎn)達(dá)到FDA標(biāo)準(zhǔn)的仿制藥，但是這種仿制藥和這些藥廠在國(guó)內(nèi)銷售的產(chǎn)品幾乎完全兩種不同的產(chǎn)品，當(dāng)然是因?yàn)閳?zhí)行不同的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也執(zhí)行著不同的價(jià)格。

這種價(jià)格的差別自然于成本有關(guān)，而成本的差距很多時(shí)候體現(xiàn)在輔料上，輔料上的差距一直是我國(guó)仿制藥質(zhì)量落后的原因之一。例如，目前原研藥的廠家?guī)缀鹾苌侔阎袊?guó)當(dāng)成生產(chǎn)基地，原因就在于在中國(guó)本地?zé)o法采購到符合標(biāo)準(zhǔn)的仿制藥，一位外企工廠廠長(zhǎng)就曾說，嘗試過使用國(guó)產(chǎn)輔料，但是，達(dá)不到企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，只能放棄，繼續(xù)使用進(jìn)口的輔料。

作為仿制藥生產(chǎn)的重要一環(huán)，如果沒有合格的輔料，就只能依賴進(jìn)口的輔料，這樣只能增加仿制藥的成本，也增加了企業(yè)生產(chǎn)高質(zhì)量仿制藥的難度。在推進(jìn)藥品一致性評(píng)價(jià)的過程中，必然也應(yīng)該有政策來扶持相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展，如果輔料等相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈不能達(dá)到相應(yīng)的水平，那么即使藥企通過一致性評(píng)價(jià)，那么如果輔料質(zhì)量不過關(guān)，質(zhì)量也難以保持穩(wěn)定。

報(bào)銷差別是最好的獎(jiǎng)懲機(jī)制

如果談懲罰措施，其實(shí)很簡(jiǎn)單，通不過一致性評(píng)價(jià)，直接取消批準(zhǔn)文號(hào)就是了。但是，談到如何鼓勵(lì)仿制藥企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)則會(huì)是比較難的事情。一直以來，在醫(yī)藥行業(yè)，政策鼓勵(lì)一直沒少過，但是，如何鼓勵(lì)并不重要，根本在于鼓勵(lì)措施能否促使企業(yè)達(dá)成政策指引的目標(biāo)。

目前，CFDA推出的鼓勵(lì)措施很多，暫時(shí)不知道效果會(huì)如何？從目前，多個(gè)部委都對(duì)于達(dá)到一致性的仿制藥有鼓勵(lì)措施，但是，從落實(shí)的角度看，都未必能夠有效果。如衛(wèi)計(jì)委在藥品招標(biāo)采購中予以優(yōu)先使用這條，恐怕就難以落實(shí)，各地招標(biāo)采購各行其是，瘋狂壓價(jià)，恐怕未必能對(duì)高質(zhì)量仿制藥有什么利好。

如果招標(biāo)對(duì)質(zhì)量足夠重視，那么質(zhì)次價(jià)低的仿制藥早就沒有市場(chǎng)了。而工信部對(duì)企業(yè)的技術(shù)改造寄予支持這一條，也暫時(shí)不知道意在如何，國(guó)內(nèi)很多大企業(yè)都已經(jīng)通過了新版GMP，其實(shí)硬件設(shè)備投入已經(jīng)完成了。并不是沒有能力生產(chǎn)高質(zhì)量仿制藥，而是擔(dān)心市場(chǎng)是否接受高質(zhì)量仿制藥。

在中國(guó)市場(chǎng)上，高質(zhì)量仿制藥一直未能作為一個(gè)概念被接受，因?yàn)椋芏鄬ｉT生產(chǎn)仿制藥的外資藥企在中國(guó)的生意都是舉步維艱，而如梯瓦則干脆不進(jìn)入中國(guó)。如果能有一項(xiàng)有效的措施，那就是要給高質(zhì)量仿制藥，尤其是能夠通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥更高的報(bào)銷待遇。

以前，藥企期待的是給高質(zhì)量仿制藥更高的定價(jià)，如果定價(jià)不限制了，按照新的概念，那就是更高的醫(yī)保報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)。如果報(bào)銷政策不到位，在中國(guó)仿制藥市場(chǎng)里，劣幣驅(qū)逐良幣就會(huì)是一個(gè)不可阻擋的趨勢(shì)。