99riav3国产精品视频_韩国午夜理论在线观看_欧美乱妇高清免费96欧美乱妇高清_亚洲成人免费在线播放_欧美美女性视频_男女做aj视频免费的网站

EN
×
EN
  • 業務咨詢

    中國:

    Email: marketing@medicilon.com.cn

    業務咨詢專線:400-780-8018

    (僅限服務咨詢,其他事宜請撥打川沙總部電話)

    川沙總部電話: +86 (21) 5859-1500

    海外:

    +1(781)535-1428(U.S.)

    0044 7790 816 954 (Europe)

    Email:marketing@medicilon.com

在線留言×
點擊切換
News information
新聞資訊

TPP協議敲定對生物制藥行業的5大影響

2015-10-12
|
訪問量:
就國內而言,TPP是一個趨勢,國家應該更加重視創新藥、新藥審批,甚至中醫藥的標準規范的制定,加速與國際接軌。無論TPP協議國家最終商定的生物制藥專利保護期限是多少,中國必須做的是學習與研究,適應這種趨勢,學習轉變。
 
TPP協議 跨太平洋伙伴關系協議(Trans-Pacific Partnership Agreement,TPP),也被稱作“經濟北約",能夠加入該協議的成員之間彼此承諾在貨物貿易、服務貿易、知識產權以及投資等領域相互給予優惠并加強合作。
 
藥品專利保護年限不斷發生變化,總體趨勢不斷縮減
 
1992年年底,CFDA頒布了《藥品行政保護條例》,對1993年以前的藥品發明給予一種追溯性質的行政保護,藥品行政保護期限為7年零6個月。
 
1993年中國修改專利法,對藥品和化學物質實施專利保護,并將發明專利保護期從15年延長到20年。
 
1994年,烏拉圭多邊貿易談判簽署了《關于建立世界貿易組織的協定》,其中包含的《與貿易有關知識產權協定》(TRIPs協議)對藥品的專利進行最低20年的保護期,該協議在1995年生效。
 
1999年,CFDA發布《新藥保護和技術轉讓的規定》,明確各類新藥的保護期分別為:第一類新藥12年;第二、三類新藥8年;第四、五類新藥6年。凡有試產期的新藥,其保護期包含試產期。
 
2001年,中國正式加入WTO后,遵守《與貿易有關的知識產權協議》要求,對申請市場許可而提交的含有新化學成分的藥品和農業化學產品的未經披露的數據提供有效保護,保護期限為藥品管理部門批準上市后的6年。
 
從上可知,TRIPS的知識產權保護標準隨著雙邊和多邊的自由貿易區協定,年限逐漸縮短。2010年,美國國會議員通過法案,允許美國FDA批準銷售品牌生物技術藥物的低成本仿制藥時,給予生物技術制藥公司以12年時間,也就是在批準銷售仿制藥起的12年時間里讓這些公司能保密自己的數據,令將成為其競爭對手的仿制藥生產商無法獲得這些數據。
 
2015年10月5日,美國、日本、澳大利亞等12個國家已成功結束“跨太平洋戰略經濟伙伴協定”(TPP)談判,達成TPP貿易協定。在此次會議上,生物制藥的專利保護期限讓幾家歡喜幾家愁。
 
美國希望:越長越好,最好能達到12年
 
美國最初希望在TPP協定中設置與本國相同的保護期,即12年的專利保護期限,以促進美國生物制藥創新和保護美國制藥廠商利潤。因為專利能阻止低成本的仿制藥進入市場,數據獨占權則可令仿制藥廠商難以獲取品牌公司的數據以幫助開發自己的產品。例如吉利德公司制造的丙肝藥物索菲布韋(Sofosbuvir)在英國的售價高達24周療程70000美元在美國則售價84000美元(十二周療程)或每一粒藥賣到1000美元。在全球上市僅僅一年,就賺取100億美元。
 
澳大利亞等希望:越短越好,最好縮減到5年
 
相比之下,澳大利亞、新西蘭和智利等國則希望設置5年專利保護期限,以便昂貴的生物制藥可以通過低價仿制,并以仿制藥的形式盡早惠及普通人群。
 
談判結果:對生物制藥(包括生物制品)的保護期設為8年
 
在遭到TPP成員廣泛反對后,美國同意將這一期限縮短至8年,包括生物新藥和生物制品,不過該決定受到了默沙東、吉列德等公司的強烈反對。美國吉利德科學公司(Gilead Sciences Inc.)和安進公司(Amgen Inc.)領軍的生物技術行業對談判官員達成的跨太平洋戰略經濟伙伴關系協定(TPP)提出了批評,原因是該協議僅允許制藥公司在至少5年時間里保密其數據,而談判官員原本應將其延長到12年。反對者認為,12年的數據獨占權是吸引投資的先決條件,而吸引投資則是繼續進行醫藥創新和開發新的生物科學治療藥物和療法所必需的。
 
對仿制藥的影響1:專利保護期越長,可仿制的藥品越少
 
對于美國等創新能力較強的國家,固然希望對專利藥的保護期越長越好,這樣可以阻礙仿制藥進入市場;而原本保護期低于8年的國家而言,實行TPP后保護期限則被延長,那些未能擁有足夠醫藥專利的國家面對嚴峻挑戰。例如中國以仿制藥為主,國內醫藥市場8成以上為仿制藥,原本保護期低于8年的產品實行TPP后則會延長保護期。此外TPP協議通過弱化對專利申請中“不合理的延遲”的正當性解釋的要求,加強了藥廠在申請延長專利保護期的能力,并阻礙仿制藥進入市場。
 
對仿制藥的影響2:數據保護使得仿制商必須重新進行藥品臨床實驗
 
藥品監管者將因為數據保護的規定而無法依據現有的臨床數據授予仿制藥市場準入。仿制藥廠商面臨尷尬,他們必須重新進行藥品臨床實驗,但這些試驗已經在原研藥上市時進行過了,從而構成成本上的浪費(仿制藥比較便宜,所以藥品臨床實驗將讓仿制藥成本大增),更重要的是,仿制藥廠可能無法再行臨床試驗,因為對患者已經進行過了新療法的臨床試驗,就同一治療重復進行臨床實驗可能涉及倫理問題。IP專章中還規定數據保護適用于舊藥用于新用途的情況。
 
對生物創新制品的影響1:對吉列德等美國創新公司不利
 
生物制品包括血制品、基因療法、疫苗等等。美國FDA在2015年3月已經批準了第一例生物制品的仿制物,為生物藥的仿制藥打開了大門。生物制品比(化學)合成藥品更難以證明藥品的等效性,因而歷史上很少有生物制品的仿制藥競爭,而此次吉列德等公司認為,美國將生物制品的保護期縮短至8年,則不利于他們保護自己的創新。
 
對生物創新制品的影響2:對發展中的創新型國家有利
 
中國醫藥企業管理協會會長于明德教授表示:按照WTO的規定,中國目前實行的保護期限是6年,在TPP協議國內部,保護時間長短,對藥企有至關重要的作用。如果按照8年進行規定,這一條款明顯是對創新型國家有利。
 
TPP協議對公共衛生學影響:增加了未進入TPP窮國的醫保負擔
 
過度的國際知識產權保護不僅對于窮國,而且對于中等收入國家來說,無疑是一場噩夢,并會大大增加這些國家在技術上對富國的依賴,從而長久地淪為政治附庸,而且會嚴重妨礙對全球疾病蔓延(例如艾滋病、流感大流行等)的預防和控制:以越南為例,最新的研究估算越南僅在艾滋病上的花費是每個病患304美元,該國目前的艾滋病治療總預算是2500萬美元,可覆蓋68%的該國病患……而一旦TPP的知識產權專章得以通過,則每個人的成本會迅速漲到501美元,其當前預算只能覆蓋30%的病患。
 
就國內而言,TPP是一個趨勢,國家應該更加重視創新藥、新藥審批,甚至中醫藥的標準規范的制定,加速與國際接軌。無論TPP協議國家最終商定的生物制藥專利保護期限是多少,中國必須做的是學習與研究,適應這種趨勢,學習轉變。

相關新聞
×
搜索驗證
點擊切換
主站蜘蛛池模板: 奇米影视超碰在线|亚洲第一中文字幕|欧美精品片|欧美日韩精品网站|亚洲熟妇色XXXXX欧美老妇Y|正在播放国产真实哭都没用 | 性一交一乱一精一晶|国产精品毛片=av在线看|妖精动漫免费观看完整动漫|精品国产香蕉在线观看|jizzcom日本|日本一级视频 | 国产大学生粉嫩无套流白浆|老司机久久99久久精品播放免费|日本国产三级|久久久久久久久久久久久久久久久久=av|欧美日本精品|涩涩91 | 欧美日韩一区在线观看|日日噜噜噜夜夜爽爽国产|国产成人精品一、二区|国产中文日韩欧美|经典欧美videossexo2|青青草成人免费视频在线观看 | 99视频一区|久久久国产精品入口麻豆|中文字幕免费在线播放|少妇又紧又粗又爽的视频|日韩精品在线免费观看|欧美一性一交一乱 | 啊啊啊好爽啊|日韩性活大片|亚洲=aV日韩=aV综合在线观看|野花社区WWW在线高清观看|亚洲最黄视频|最新黄色=av | 免费一区二区|在线看你懂得|国产高清在线喷奶水|国产精品国产精品国产专区不片|亚洲精品久久无码=av片动漫网站|亚洲精品9999久久久久 | 视频麻豆|91嫩草在线免费观看|久久国产午夜|黑人与日本少妇J=aP=aNESE|免费大片黄在线观看|91色一区二区三区 | 久久综合婷婷|中文日产幕无线码一二|77777五月色婷婷丁香视频在线|粉嫩=av久久一区二区三区小说|亚洲成人网络|亚洲色欲色欲77777小说 | 日本真人边吃奶边做爽免费视频|麻豆中文字幕|九色porny丨首页入口在线|亚洲黄色片一级|2024韩国三级午夜理论|尤物一区二区 | 国产精品久久久久久久久久久久久久久久久|免费无遮挡无码永久在线观看视频|一个人在线观看免费视频www|欧美性猛交xxxx乱大交丰满|久久无码人妻一区二区三区午夜|色欲香天天天综合网站无码 | 天天操天天爱天天干|日本中文字幕免费在线观看|国产精品久久毛片=a片软件爽爽|国产精品色=av|中文字幕第二十一页|日本护士大口吞精视频网站 | 搡的我好爽视频免费观看野战|一级黄色国产视频|日本理伦片午夜理伦片|北条麻妃国产九九九精品小说|亚洲97色|亚洲人成伊人成综合无码 | 亚洲综合中文网|www.=av免费观看|成人免费乱码大片=a毛片软件|男人操女人逼视频网站|国产精品99爱免费视频|蜜臀=av网址 | 三级国产99久久|#NAME?|亚洲第7页|贪婪欲望之岛在线|97爱亚洲|国产精品偷乱一区二区三区 | 国产在线专区|一本一道=av中文字幕无码|天天干天天看天天操|992tv成人免费影院|精品午夜福利在线视在亚洲|国产成人精品午夜福利2021 | 日韩国产成人精品视频人|中国老太毛茸茸xxxxhd|性感美女一级片|男同性恋在线观看|免费视频亚洲|91c=aoporn视频 | 天天操天天爱天天干|日本中文字幕免费在线观看|国产精品久久毛片=a片软件爽爽|国产精品色=av|中文字幕第二十一页|日本护士大口吞精视频网站 | 国产清纯女高中生被c|精品久久久久中文字国产|国产一级内谢|91精品综合|制服丝袜长腿无码专区第一页|亚洲欧洲一区二区 | 欧美一区三区在线观看|中国黄色一及片|国产特黄色片|国产精华液一线二线三线|内射合集对白在线|日本免费无码XXXXX视频 | 亚洲人成网站在线播放小说|亚洲国产精品尤物yw在线观看|韩国一级影院|天天综合操|亚洲欧洲精品一区|#NAME? | 把女人弄爽=a片免费视频|999精品免费视频|五月婷在线|高清色惰WWW日本COM|一二三区=av|永久在线观看免费视频 | 97超级碰碰人妻中文字幕|女人色毛茸茸视频|久久久精品欧美一区二区免费|四虎永久在线观看|国产激情91久久精品导航|欧美午夜影院免费观看 | 亚洲国产精品一区在线观看不卡|久久精品视频免费在线观看|米奇777超碰欧美日韩亚洲|国产一区二区视频在线观看免费|玩弄美艳馊子高潮秀色可贪|日本做暖暖xo小视频 | 国产在线专区|一本一道=av中文字幕无码|天天干天天看天天操|992tv成人免费影院|精品午夜福利在线视在亚洲|国产成人精品午夜福利2021 | 黄色福利网站在线观看|亚洲深夜福利|免费的爱爱视频|成人国产免费观看|精品欧美一区二区久久|一区美女 | 欧美做爰爽爽爽爽爽爽|国内揄拍国内精品|天天澡天天摸天天添视频|84c=aocom最新网站|69堂在线观看|天天澡天天狠天天天做 | 四虎国产精品永久入口|snh48国产大片永久|成年人免费在线观看视频网站|99久久婷婷国产综合精品首页|9977精品视频免费入口|国产日韩欧美精品一区二区 | 99热久只有|九一免费视频|中日韩无砖码一线二线|日韩免费成人=av|国产在线中文字幕|国产=aV麻豆M=aG剧集 | 未满成年国产在线观看|99爱精品|#NAME?|免费成人=av网|麻豆911|精品国产综合区久久久久久 | 亚洲精品久久久久久蜜臀|老熟妇性老熟妇性色|黄色一级片片|国产二区一区|极品少妇xxxxx|日日摸夜夜爽无码毛片精选 | 国产一级淫片=a免费播放口欧美|久久久久国产视频|#NAME?|9色国产精品|9免费视频|91在线网址 | 国产精拍|日日爱爱|少妇裸体淫交免费看片|色婷婷五月综合欧美图片|免费国产成人高清在线观看不卡|男人天堂导航 | 2019久久久|91女同|#NAME?|亚洲福利在线视频|国产猛烈高潮尖叫视频免费|久久精品国产72国产精 | 婷婷五月综合国产激情|亚洲自拍一区在线观看|日本做暖暖视频高清观看|国产高清一区二区三区综合四季|蜜桃=av影院|天美传媒一区二区 | 荡乳欲妇在线观看|小次郎=av收藏家|国产亚洲日韩在线=a不卡|亚洲天堂久久久久久久|国产精品福利在线播放|国产成人无码=a片免费 | 台湾成人=av|91porny九色打屁股|日本少妇内射视频播放舔|日本一区二区在线免费观看|日韩一区精品视频一区二区|亚洲一区自拍高清亚洲精品 | 男人日女人视频网站|被女同桌调教成鞋袜奴脚奴|一品道门免费视频日本|国产高清在线=a视频大全|亚洲成人在线视频观看|天天·日日日干 | 久久精品国产2020|在线国产99|中文字幕视频一区|精品免费久久久|欧美性XXXX丰满极品少妞|欧美精品1区2区 | WWW免费视频在线观看播放|欧美日本一道本一区二区|999在线精品视频|国产十日韩十欧美|天堂网中文字幕在线观看|日韩一二三四 | 在线观看国产免费|亚洲免费成人在线视频|日韩免费一级毛片|国产综合久久|爱情岛论坛亚洲品质自拍hd|欧美成人免费一区二区 |