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默克/輝瑞PD-1抑制劑avelumab進入FDA審批快速通道

2015-10-14

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近日，F(xiàn)DA宣布將會加速審批默克雪蘭諾/輝瑞的PD-1抑制劑avelumab在一種罕見皮膚癌——Merkel細胞癌方面的應(yīng)用。該藥物進入FDA快速審批通道主要是基于上個月FDA認定了avelumab在Merkel細胞癌上的孤兒藥地位，使得這種罕見而惡性程度較高的皮膚癌盡快獲得新的治療方法成為可能。

Merkel細胞癌是avelumab針對的一項主要適應(yīng)癥，目前正在名為JAVELIN Merkel 200的2期臨床試驗中。參與該臨床試驗的88名轉(zhuǎn)移性Merkel細胞癌患者均為經(jīng)過至少一次化療后，病情仍然惡化的患者。

Merkel細胞癌是一種起源于神經(jīng)內(nèi)分泌細胞具有侵襲性并罕見的皮膚惡性腫瘤，多發(fā)于老年人，主要表現(xiàn)為日光曝曬后皮膚上的無痛單一腫塊，多發(fā)部位為頭頸部、四肢或軀干。

早期的Merkel細胞癌可以通過手術(shù)或化療來治療，然而早期腫瘤生長極為迅速，也易于轉(zhuǎn)移。一旦發(fā)生轉(zhuǎn)移，一線的治療方案通常是卡鉑/順鉑聯(lián)合依托泊苷治療，晚期（四期）患者的五年生存率一般為20%左右。

默克雪蘭諾的研發(fā)部門負責人Luciano Rossetti博士表示，默克熱切期盼FDA能夠加速對avelumab的審核，以期在不久的將來為這種難治的皮膚癌患者帶去新的治療藥物。

上周默克雪蘭諾的研發(fā)部門表示，希望avelumab最早能夠在2017年上市治療Merkel細胞癌，并且在2022 年之前，每年增加一項新的適應(yīng)癥。目前該藥物還在非小細胞肺癌以及其它實體瘤中進行臨床試驗，包括胃癌、腎癌以及卵巢癌。默克雪蘭諾將會與輝瑞一同承擔進一步的臨床試驗項目。

默克雪蘭諾表示，針對百時美Opdivo (nivolumab)和默沙東Keytruda (pembrolizumab)等已經(jīng)被FDA批準的PD-1或PD-L1靶向藥物，公司已經(jīng)采取了雙管齊下的策略，以保證即使面對這樣強有力的競爭對手，avelumab仍然能夠平穩(wěn)上市。

一方面，avelumab首發(fā)針對那些競爭對手沒有涉及的領(lǐng)域，如Merkel細胞癌和胃癌；另一方面，在那些對手已經(jīng)針對的適應(yīng)癥（如黑色素瘤）上，avelumab將會做一個“聰明的追隨者”，以分化試驗設(shè)計、使用生物標記物和組合等方式與之爭一席之地。

除了avelumab，其它處于臨床試驗階段的Merkel細胞癌藥物包括pembrolizumab以及諾華的 Votrient (pazopanib)。Votrient (pazopanib)最初是由葛蘭素史克研發(fā)的日服酪氨酸激酶抑制劑。

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