從2015年開始，國家和相關部門對于仿制藥的動作頻出，7月22日，食藥監(jiān)總局啟動藥物臨床試驗數(shù)據(jù)真實性核查工作；7月31日晚，該局再發(fā)加快解決藥品注冊申請積壓問題征求意見公告，而8月18日，國務院發(fā)布《關于藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》尤其引發(fā)行業(yè)地震，該意見明確提出力爭2018年底前，完成國家基本藥物的一致性評價工作，促進仿制藥和原研藥在質量和療效達到一致。其核心在于提高藥品質量，推進上市藥品的有效性、安全性、質量可控性達到或接近國際水平。這顯示了國家整頓仿制藥的緊迫性，對于國內眾多仿制藥來說，不啻于一場生死大考驗。

現(xiàn)狀：我國仿制藥質量與原研藥差距確實較大
國內目前大部分仿制藥生產(chǎn)參照的標準不完整、不規(guī)范，有些是依照其他仿制藥的標準來生產(chǎn)，與原研藥在安全和有效性上存在較大差距。制藥業(yè)內人士估計，70%以上的國產(chǎn)仿制藥藥效與原研藥存在差距。在治療上，仿制藥發(fā)生副作用的風險也遠比原研藥大。比如仿制藥氨芐青霉素，即使青霉素皮試呈陰性，也要高度警惕出現(xiàn)藥物疹的可能性；還有部分仿制的抗真菌藥，發(fā)生皮疹和對腎、肝的損害等毒副作用相較原研藥幾率更高。

吸入性藥物的仿制藥具有更嚴格的質量標準
作為特殊劑型，吸入性藥物因其可通過吸入直接到達肺部而進入體循環(huán)發(fā)揮全身作用，因此，其療效和安全性相比口服藥物具有更高的標準。同時，吸入性藥物主要用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘等疾病呼吸道癥狀的控制，如喘息、呼吸困難、呼吸窘迫等，藥物的療效和安全性可危機患者的生命。當前國內外相繼更新吸入性藥物仿制藥的評價標準。究其原因，主要有以下三個方面：
1、粉吸入劑的粒徑、靶部位沉降率及非靶部位沉降率等藥劑學特性上的不一致性，可引起不良反應增加或療效降低；
2、患者對吸入劑的治療反應直接影響用藥依從性，不一致的治療效果可導致患者中斷治療。
3、藥品的工藝制備專利以及吸入裝置的專利效期都久于主藥，因此給藥裝置并不能被完全仿制。

美國FDA和歐洲EMA對于吸入性藥物仿制藥質量標準的規(guī)定
對于治療COPD或哮喘的吸入性藥物的仿制藥，美國FDA和歐洲藥物管理局（EMA）都有非常嚴格的要求。除了需要具有與參照(原研)藥一致的生物等效性外，還應提供治療一致性的結論。
FDA要求仿制藥應具有與參照藥一致的肺部沉降部位、一致的主藥含量以及一致的理化性狀。實際上，美國由于對吸入劑仿制藥的驗證相當嚴苛，以致近年來并沒有吸入劑的仿制藥向原研藥發(fā)起PK并投入市場。
EMA則因主藥與吸入裝置的專利保護期不一致將仿制的吸入劑謔稱“hybrids”（混合物），在歐洲僅有2個仿制的吸入藥在上市前被評價為具有與參照藥的治療一致性，但并未在臨床應用中被驗證。
比利時醫(yī)學保健聯(lián)盟會出于原、仿藥物劑量、傳送系統(tǒng)粒徑等顯著差異的考慮，不推薦將原、仿吸入劑互換，仿制吸入劑在法國、德國、瑞士等歐洲國家也不被允許替代原研藥。

我國2015年新版藥典向歐美標準靠近
國外對待吸入性藥物的仿制藥如此謹慎，國內情況如何呢？2015年版《中國藥典》參考歐洲藥典(EP8.0)及美國藥典(USP36)，除對吸入粉霧劑原料藥物粒度大小等作出規(guī)定外，還新增了“遞送劑量均一性”及“微細粒子劑量”等相關的主要特性測定指標。質量標準向國際進行知行合一的靠近，正是對國內吸入性藥物仿制藥的產(chǎn)品質量提出挑戰(zhàn)的一個信號。

對于國內吸入性藥物仿制藥質量的再思考
就《意見》提出的目標來看，國內吸入性藥物仿制藥將會有很長一段路要走。比如一個普遍存在的問題：仿制藥常通過提高每劑粉霧總量來保證有效的治療藥物含量，而這往往會帶來患者吸入更多不具有治療活性的藥物載體及其它未知的相關物質，增加過敏等不良反應發(fā)生的概率。
政策引爆仿制藥一致性評價，首個研究結果即將出爐，結果令人期待。