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近日,FDA發布藥品安全性通訊,稱已提升了關于2型糖尿病治療藥物坎格列凈(包括 Invokana、Invokamet)相關骨折風險增加的警告級別,并添加了坎格列凈治療可能導致骨密度下降方面的信息。同時,為了解決這些安全性問題,FDA為坎格列凈發布了新的風險防范警告,并對Invokana和Invokamet藥品說明書中不良反應部分進行修訂。
坎格列凈屬于鈉葡萄糖共轉運體2(SGLT2)抑制劑類降糖藥物,被作為飲食和運動的輔助治療,用于改善成年2型糖尿病患者的血糖控制。FDA要求醫護人員在給患者服用含坎格列凈藥物前應考慮可能造成患者骨折的危險因素,而患者也應與醫務人員充分溝通,不要擅自停止服藥。
FDA還將繼續評估SGLT2抑制劑類降糖藥物中其他藥物的骨折風險,包括達格列凈(Farxiga,Xigduo XR)和恩格列凈(Jardiance,Glyxambi,Synjardy),以確定是否需要對這些藥物的說明書進行修改,以及是否需要補充相關臨床研究。