印度致力于仿制藥產業發展已有數十年時間，但該國在仿制復雜的生物藥方面還處于落后地位，而這類藥物在未來幾年將產生巨大收益。
由于印度醫藥市場監管環境較為寬松，進入門檻較低，印度制藥企業已經在本國生物藥市場上推出了一些生物類似藥，不過，還是被爭先搶占西方市場的歐美和韓國企業所超越。目前，僅有3家印度制藥企業——百康（Biocon）、因塔斯（Intas）和雷迪博士公司（Dr Reddy）瞄準美國和歐洲市場，合作開發相關生物類似藥。

質量是重要關卡

2014年，湯森路透（Thomson Reuters）的報告預測，2020年全球生物類似藥的市場銷售額將達到250億美元。
印度普華永道咨詢公司（PwC）生命科學研究負責人指出，“生物類似藥是一個巨大的發展機會，但不同于化學仿制藥，它現在還未能成為印度企業進入美國市場的機會。長期以來，化學仿制藥是支撐印度出口高達150億美元的制藥產業基石。”
由于生物藥生產較為復雜且難以精確仿制，監管人員提出了按照充分相似的技術質量標準來審批生物類似藥生產的設想。這也意味著監管人員會特別關注藥品質量審查，這對印度企業來說將是一大挑戰。
近年來，印度深陷因生產質量問題導致一些藥品被禁入海外重點市場的困境。包括印度最大的制藥企業——太陽藥業（Sun Pharma）在內的多家藥企，還在努力解決仿制藥生產工廠出現的質量問題。

已被韓國趕超

生物類似藥早在2000年左右就已經在印度出現，遠早于2006年才批準首只生物類似藥上市的歐洲市場，更早于最近才引進生物類似藥監管路徑的美國市場，直到上個月第一個生物類似藥才在美國上市。
不過，印度藥企的發展已經不再一帆風順了。據報道，Intas公司仿制羅氏眼科用藥諾適得（Lucentis）生產的生物類似藥雷珠單抗注射液（ranibizumab）上市兩個月后，部分患者出現了發炎癥狀。
Intas發言人稱，上述問題的原因在于藥物冷鏈運輸分銷渠道的影響，公司對此已經采取了限制藥物供應的應急措施。
西普拉（Cipla）公司總裁錢德拉·哈瓦拉（Chandru Chawla）表示，相對于美國、歐洲和韓國，印度劣勢的根本在于：生物技術遠未發展到像印度化學仿制藥一樣的優勢水平。“在適宜的知識生態系統和人才庫方面，印度是遠遠落后的。”哈瓦拉指出。
從全球來看，西方制藥企業如諾華（Novartis）、輝瑞（Pfizer）聯合韓國的賽爾群公司（Celltrion），默沙東（Merck）聯合三星生物仿制藥（Samsung Bioepis）公司，已經在主導西方生物類似藥市場上處于領先地位。
雷迪博士制藥公司生物制劑業務副總裁凱迪科亞·雷迪（Cartikeya Reddy）認為：“韓國已經在較短時間內取得了生物類似藥市場的重要進展，就這一點而言，他們實際上已經超越了印度制藥企業。”

合作開發成首選

百康首席執行官阿倫·昌達瓦卡（ArunChandavarkar）表示，開發生物類似藥的成本和復雜程度將會成為許多印度制藥企業的壁壘。“現階段，沒有太多企業愿意投入那么多精力和資金來發展生物類似藥。”據悉，目前三家明確計劃要為美國和歐洲市場生產生物類似藥的印度藥企已經和大型制藥公司攜手進行聯合開發。
因塔斯和加拿大奧貝泰克制藥（Apotex）已合作開發培非格司亭。因塔斯發言人告訴路透社，該公司正考慮和一家瑞士制藥企業合作開發產品推向美國市場。
瑞迪博士制藥也正與德國默克公司（Merck KGaA）簽訂協議，研發用于治療癌癥的利妥昔單抗和培非格司亭等生物類似物，并且計劃于2018年在美國上市其首個生物類似藥。