2015年8月18日，國務院公布了《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），為解決藥品、醫(yī)療器械審評審批中存在的問題提出了若干意見，其中最受關注的意見有幾點：
1、提出了解決審批積壓的時間表。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進出平衡，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批。
2、提高仿制藥的質量。加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標準的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”。
3、改變了新藥的定義。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。根據(jù)物質基礎的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。
4、開展藥品上市許可持有人制度試點。
由此可見，藥品審批部門要在時間表內(nèi)完成審批積壓的任務，大量藥品申請將會被退回。市場上供大于求的藥品、生產(chǎn)工藝落后的藥品、質量不符合規(guī)定的藥品、申報資料不完整的藥品，將會不獲批準。
另外，最受影響的是按現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）化學藥注冊分類第3分類申請的藥品。按照新定義，這類藥品將被劃歸為仿制藥，對這些藥品在市場上的招標定價或有一定影響。
2015年1-9月中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批出新批文245個，其中化學藥品批文159個，占比64、9%，中藥批文73個，占比29、8%，生物制品批文13個，占比5、3%（見表1）。近幾年新批文數(shù)量相對穩(wěn)定，預計在開始解決藥品審批積壓的行動后，新批文的數(shù)量或有一定增加。

化學藥品注冊分析

2015年1-9月中，化學藥品新國產(chǎn)批文數(shù)量是159個，其中按藥品類別比例統(tǒng)計，原料藥的批文最多，比例超過34、59%。各個制劑中，全身用抗感染藥物的新批文占比達到19、5%，排名第一，消化系統(tǒng)及代謝藥的新批文占比約12%，排名第二（見表2）。
2015年1-9月中，化學藥品有一個1類新藥和多個3類新藥獲批。
重慶華邦制藥的他扎羅汀倍他米松乳膏屬于1、5類新藥，適用于治療慢性斑塊型銀屑病（皮損面積不得超過體表面積的20%）。遼寧海思科制藥的精氨酸谷氨酸注射液，制劑批文和原料藥批文同時獲批，商品名“思瑞雪”，該產(chǎn)品用于高血氨治療。精氨酸谷氨酸注射液具有雙重降血氨機理，谷氨酸和精氨酸的復鹽形式。其中精氨酸的作用是促進尿素的形成，使人體內(nèi)產(chǎn)生的氨轉變成尿素排出；谷氨酸則是與氨結合成谷氨酰胺，再經(jīng)谷胺酰胺酶作用將氨分解排出，因而具有雙重降血氨的機理。利奈唑胺原料藥獲批，生產(chǎn)廠家為江蘇豪森醫(yī)藥集團連云港宏創(chuàng)醫(yī)藥有限公司，屬于該品種首個國產(chǎn)原料藥批文。另外江蘇豪森的利奈唑胺葡萄糖注射液同樣獲批。奧普力農(nóng)原料和注射液國內(nèi)首次獲批，原料由河北一品制藥生產(chǎn)，注射液由河北愛爾海泰制藥（商品名“愛爾辛泰”）生產(chǎn)。奧普力農(nóng)是選擇性地阻礙環(huán)磷腺苷的特異的磷酸二酯酶（PDEIII），具有增強心收縮力和血管擴張的作用。奧普力農(nóng)主要用于急性心力衰竭，尤其可用于其他藥物治療無效或效果欠佳時。河北奧星集團藥業(yè)的鹽酸替利定片屬于新劑型，2014年國藥集團工業(yè)有限公司廊坊分公司已有鹽酸替利定口服溶液獲批。廈門恩成制藥有限公司的奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊屬于3、2類新藥，是國內(nèi)首個奧美拉唑和碳酸氫鈉結合的復方劑型。據(jù)生產(chǎn)企業(yè)官網(wǎng)介紹，該產(chǎn)品通過藥物組合，實現(xiàn)同時口服兩個單方不能實現(xiàn)的效果，并使奧美拉唑從腸溶變?yōu)槲溉堋?br /> 新批文數(shù)量最多的單品種是腹膜透析液（乳酸鹽-G4、25%）和注射用鹽酸頭孢替安，各有5個批文批出。2015年，馬來酸桂哌齊特注射液有2個廠家（齊魯制藥和福建金山生物制藥）獲得3個批文，從而打破該品種只有北京四環(huán)制藥一個廠家獨占的市場局面。鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛的原料藥都有3個廠家獲得新批文，該原料藥的獲批，同時亦令這三家企業(yè)的氟哌噻噸美利曲辛片順利獲批，從而實現(xiàn)該品種國產(chǎn)化（見表3）。

生物制品注冊分析

2015年1-9月中，生物制品新批文共13個，其中5個為全身用抗感染藥物（見表4）。

新產(chǎn)品方面，中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所研制的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗獲批上市，商品名“埃必維”。通過采用現(xiàn)行脊髓灰質炎減毒活疫苗的生產(chǎn)毒株（Sabin株），經(jīng)在Vero細胞生物反應器培養(yǎng)收獲病毒，結合滅活疫苗生產(chǎn)工藝制備而成。該疫苗主要通過注射途徑用于兒童預防脊髓灰質炎病毒的感染，它的上市將對我國徹底消滅脊髓灰質炎發(fā)揮至關重要的作用。注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑，商品名“銘復樂”，由廣州銘康生物工程有限公司研發(fā)。該產(chǎn)品采用基因重組技術生產(chǎn)，臨床用于急性心梗的溶栓治療，是目前唯一可以單次靜脈推注的溶栓藥品種。長春金賽藥業(yè)的注射用重組人促卵泡激素，是首家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)獲得生產(chǎn)批文。該品種之前只有德國默克的進口產(chǎn)品在國內(nèi)銷售。