距離新版GMP認證的大限只剩下18天！那些還在認證當中或者壓根就沒有通過認證的藥品生產企業，怎么辦？怎么辦？怎么辦！
根據CFDA要求，自2011年3月1日起，凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間均應符合新版藥品GMP的要求。現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求。其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產藥品。
也就是說還有18天，如果仍沒通過新版GMP認證，就會被淘汰出局，強制停止生產藥品。不知道那些“無證企業”將如何應對？

新版GMP認證的現狀

新版GMP硬件部分參照歐盟相關標準，軟件部分參照美國FDA相關標準，并結合我國實際情況形成，對藥品的質量標準和要求近乎苛刻，堪稱“史上最嚴格GMP”。
據陜西食藥監局通報顯示，截至今年6月底完成新版GMP認證的企業占比為60%，也就是說，雖然新版GMP是2011年出臺的，但是卻有至少40%的企業扎堆在大限前半年才認證，這個現象在全國各省應該都是很普遍的。
而且，在中小型藥品生產企業較多的省份，新版GMP認證率更低，相當一部分藥企由于實在無能為力，無法如期完成認證工作，已早早放棄。
其實在2011年新版GMP出臺時，業內便已預計到這會造成藥企洗牌。按照中國醫藥企業管理協會副會長于明德的預計，當2011～2013年的緩沖期結束后，新版GMP將導致上千家中小藥企倒閉。根據歷史記錄，1998版GMP就曾導致25%藥企直接退出市場。

飛檢風暴導致企業雪上加霜

長久以來，國家希望通過GMP認證等方式改變目前國內藥企小、散、亂的局面。相關人士認為，目前，國家越來越重視藥品的生產過程。隨著2010版GMP認證尾聲漸近，作為藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式，飛檢也日趨常態化、專業化、嚴厲化。
據統計，在今年被收回GMP證書的100多家藥企中，目前僅有約20家證書被發回。生產企業一旦沒有獲得新版GMP證書，不僅無法展開生產，還將失去全國所有省份的藥品招標資格。
其實，對于新版GMP認證，企業已經承擔的非常巨大的經濟壓力，尤其是對中小企業而言。
各省份的招標平臺上，由于新版GMP生產線改造帶來的資金問題暫停供貨，甚至廢標的通知還少嗎？不少吧。在資金上掉鏈子的企業也不少吧！

“無證企業”以后怎么辦？

有些雖然規模小，但是卻有著好產品，甚至獨家產品的企業，還有一條出路，就是并購重組，投入大企業的懷抱，在他們的支持下完成新版GMP認證。例如上海醫藥、華潤醫藥就已完成多家小型企業的收購。
而隨著新版GMP認證大限的到來，還有許多無依無靠的企業即將成為“無證企業”。而在飛檢風暴中被收回GMP證書的企業，在沒有證書沒有發回之前，也會頂著“無證企業”頭銜。
無論是壓根就沒有進行新版GMP認證的企業，還是GMP證書被飛檢時被收回的企業，在2015年12月31日還沒達到新版GMP要求完成認證的，就等著停產吧，各省招標也別去了，因為連報名的門檻都沒達到。