在審評(píng)

本周（2015.12.6-2015.12.12）有113個(gè)藥品（按受理號(hào)計(jì)，下同）進(jìn)入在審評(píng)狀態(tài)，數(shù)量較上周上升兩倍。其中107個(gè)化藥，1個(gè)6.1類(lèi)中藥；3個(gè)藥用輔料和2個(gè)進(jìn)口治療用生物制品。

對(duì)于化藥，最多的是6類(lèi)，有32個(gè)；其次是3.1類(lèi)，有32個(gè)；再次是進(jìn)口，有28個(gè)；另有1個(gè)1.1類(lèi)，2個(gè)3.2類(lèi)，2個(gè)3.3類(lèi)，4個(gè)4類(lèi)和4個(gè)5類(lèi)。

本周在審評(píng)藥品主要集中在如下治療領(lǐng)域：心血管系統(tǒng)用藥20個(gè)；抗腫瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥19個(gè)；消化道及代謝用藥13個(gè)；神經(jīng)系統(tǒng)用藥10個(gè)；肌肉-骨骼系統(tǒng)用藥和雜類(lèi)各7個(gè)等。

重點(diǎn)藥物：

AK0529：
本品為上海愛(ài)科百發(fā)（Ark）生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司申報(bào)的1.1類(lèi)化藥，其適應(yīng)癥是急性RSV感染，機(jī)理是阻斷病毒的進(jìn)入和形成融合。該藥在今年10月已在國(guó)外成功地完成了抗呼吸道合胞病毒（RSV）的一期臨床試驗(yàn)（NCT02297594）。AK0529是今年6月Ark從羅氏購(gòu)得的。Ark支付前期款，并承諾未來(lái)的里程金和潛在上市后銷(xiāo)售提成，獲得了這個(gè)在研藥物的全球權(quán)益。
此外，本周4個(gè)“新藥”申報(bào)生產(chǎn)，包括天津藥物研究院藥業(yè)有限責(zé)任公司的3.1類(lèi)新藥阿維莫泮及其膠囊；華東醫(yī)藥（西安）博華制藥有限公司的3.1類(lèi)新藥來(lái)托司坦及其片劑；深圳市海濱制藥有限公司的3.1類(lèi)新藥苯甲酸阿格列汀原料；以及哈爾濱天地藥業(yè)有限公司的5類(lèi)新藥拉莫三嗪口服溶液。

在審批

本周進(jìn)入審批程序的藥物有140個(gè)，數(shù)量與上周相比大幅度上升。

化藥共126個(gè)，最多的是3.1類(lèi)，有52個(gè)；其次6類(lèi)，有40個(gè)；再次5類(lèi)，有15個(gè)；另外，4個(gè)1.1類(lèi)，5個(gè)3.2類(lèi)，2個(gè)3.4類(lèi)和8個(gè)進(jìn)口。

此外，本周還有1個(gè)藥用輔料，2個(gè)預(yù)防用生物制品，10個(gè)治療用生物制品以及1個(gè)8類(lèi)中藥審評(píng)完畢。

重點(diǎn)藥物：

HYC11395及其凍干制劑：由合肥合源藥業(yè)有限公司申報(bào)的1.1類(lèi)化藥，是Gp IIb/IIIa受體拮抗劑，能夠阻止血小板聚集，預(yù)防和治療血栓相關(guān)疾病。用于心肌梗塞、心絞痛等心血管疾病治療。本品2014年承辦，為特殊神品品種，2015年10月經(jīng)過(guò)一次發(fā)補(bǔ)，目前獲批臨床。

TPN171H及其片劑：本品為1.1類(lèi)化藥，由山東特琺曼藥業(yè)有限公司申報(bào)原料，中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所申報(bào)制劑。本品用于治療男性勃起功能障礙和肺動(dòng)脈高壓，推測(cè)為PDE5抑制劑。本品2014年5月承辦，為特殊審批品種，2015年7月發(fā)補(bǔ)一次，目前獲批臨床。

審批完畢

本周有297個(gè)藥品審批完畢，283個(gè)化藥，3個(gè)中藥，10個(gè)治療用生物制品和1個(gè)預(yù)防用生物制品。

化藥是上周數(shù)量4倍左右。包括1個(gè)1.1類(lèi)，1個(gè)1.5類(lèi)，1個(gè)2類(lèi)，73個(gè)3.1類(lèi)，9個(gè)3.2類(lèi)，9個(gè)3.3類(lèi)，1個(gè)3.4類(lèi)，34個(gè)5類(lèi)，106個(gè)6類(lèi)以及47個(gè)進(jìn)口。

治療用生物制品中，2個(gè)15類(lèi)和8個(gè)進(jìn)口。中藥中，1個(gè)6.1類(lèi)，1個(gè)8類(lèi)和1個(gè)9類(lèi)。另外1個(gè)1類(lèi)預(yù)防用生物制品。

重點(diǎn)藥物：

腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞)：本品由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所1.1類(lèi)申報(bào)，用于預(yù)防手足口病。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所自2008年開(kāi)始EV71滅活疫苗的研發(fā)工作，在國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類(lèi)疫苗研發(fā)上市的情況下，突破了疫苗二倍體細(xì)胞規(guī)模化生產(chǎn)和質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)瓶頸。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該疫苗安全性較好，對(duì)EV71引起的手足口病的保護(hù)率可達(dá)97.3％。目前本品已完成三合一審評(píng)，正在進(jìn)行三合一審核，獲批指日可待。

此外，北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司的1.5類(lèi)新藥纈沙坦煙酸氨氯地平片（CXHL1300052），以及麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠的2類(lèi)新藥注射用甲磺酸吉米沙星（CXHL1301212），后者目前已獲批臨床。

對(duì)于審批完畢的73個(gè)1.3類(lèi)，藥品名稱(chēng)不太集中，對(duì)于106個(gè)6類(lèi)化藥，受理號(hào)多一點(diǎn)的主要是孟魯司特鈉片/顆粒/咀嚼片、來(lái)那度胺膠囊盒雷貝拉唑鈉腸溶片。

制證完畢

本周有215個(gè)藥品制證完畢，數(shù)量比上周上升3倍多。200個(gè)化藥，1個(gè)藥用輔料，10個(gè)治療用生物制品；4個(gè)中藥。

其中化藥包含124個(gè)6類(lèi)，27個(gè)3.1類(lèi)，20個(gè)5類(lèi)，22個(gè)進(jìn)口，3個(gè)3.2類(lèi)，1個(gè)3.3類(lèi)和1個(gè)1.5類(lèi)。

獲批臨床的情況，從批準(zhǔn)率來(lái)看，約40%左右。其中，5個(gè)（按受理號(hào)計(jì)，下同）鹽酸哌甲酯緩釋膠囊、拉米夫定片以及硫酸氫氯吡格雷片，4個(gè)阿托伐他汀鈣片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片以及利培酮片等。