FDA的強(qiáng)制性行動使得印度的幾家制藥廠商付出了巨大的代價，其中以太陽制藥（Sun Pharmaceuticals）和雷迪博士實(shí)驗(yàn)室（Dr. Reddy）遭受的打擊最嚴(yán)重。
與去年同期相比，太陽制藥在其最大市場——美國的銷售額降低了28%，僅有5.1億美元。這主要是因?yàn)槿ツ暝摴颈粰z查出主要的工廠質(zhì)量體系存在問題。根據(jù)規(guī)定，對于FDA審核后發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)，F(xiàn)DA會發(fā)布官方?jīng)Q定（official action indicated），對企業(yè)采取停止生產(chǎn)和供應(yīng)藥品的懲罰通知。
在雷迪博士實(shí)驗(yàn)室的Halol工廠，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)了藥品生產(chǎn)制備過程中的一系列問題，并發(fā)出了一份警告。這些問題影響了公司的藥品供應(yīng)，也妨礙了Halol工廠生產(chǎn)的藥品獲得美國FDA的上市批準(zhǔn)。
反觀太陽制藥，其面臨著不斷上漲的設(shè)備修理費(fèi)用。3月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了太陽制藥用于治療癲癇癥的Elepsia XR在美國上市。但因其工廠的設(shè)備沒有達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA隨后又撤回了對該藥的批準(zhǔn)。事實(shí)上，Halol并非太陽制藥唯一被強(qiáng)制要求提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工廠。今年早些時候，其以40億美元收購了蘭伯西公司，后者下屬的4個藥廠也因?yàn)橘|(zhì)量體系問題被FDA勒令停止向美國出口藥品。
近日，雷迪博士實(shí)驗(yàn)室透露，已經(jīng)收到了FDA對其三大工廠的警告信。FDA對其位于斯里卡庫拉姆（Srikakulam）的分廠和Miryalaguda的分廠（生產(chǎn)藥用原料），以及位于Duvvada分廠（生產(chǎn)腫瘤藥物）的生產(chǎn)設(shè)施的警告信分別是在2014年10月、2015年1月和2月的檢查之后發(fā)出的。
雷迪博士實(shí)驗(yàn)室首席執(zhí)行官 G V Prasad說：“我們會重視藥品的質(zhì)量和合規(guī)問題，并堅持遵守承諾，使公司所有的生產(chǎn)設(shè)備都完全符合cGMP規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。我們將會繼續(xù)積極配合FDA的審查活動，以便解決這些問題，此外，我們已經(jīng)開始一項(xiàng)改進(jìn)藥品質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)和程序的計劃，并將其作為本公司優(yōu)先考慮的項(xiàng)目。”
和太陽制藥公司相比，雷迪博士實(shí)驗(yàn)室美國市場的銷售額在其總銷售額中占據(jù)的比例更大，超過50%，約為12億美元。因此美國市場的供應(yīng)問題將嚴(yán)重影響該公司的增長前景。
其他因?yàn)镕DA增強(qiáng)監(jiān)管而受到影響的印度制藥企業(yè)包括，Wockhardt公司、Ipca公司和Megafine公司，其全被禁止將下屬工廠生產(chǎn)的藥物出口到美國。
事實(shí)上，約10年前，因發(fā)現(xiàn)蘭伯西公司經(jīng)常偽造藥物檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA便開始更密切地監(jiān)控印度制藥企業(yè)，并使其決定在亞洲國家設(shè)立辦事處。